Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]IMP4297 felszívódás-eloszlás-metabolizmus-kiválasztás (ADME) vizsgálata egészséges férfi alanyokon Kínában

2021. október 25. frissítette: Impact Therapeutics, Inc.

A [14C]IMP4297 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának klinikai vizsgálata egészséges kínai felnőtt férfi férfiaknál – A [14C]IMP4297 emberi anyagegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálata

A [14C]IMP4297 felszívódási-eloszlási-metabolizmus-kiválasztási (ADME) I. fázisa egyetlen orális adagot követően Kínában egészséges férfi alanyoknak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat célja a [14C]IMP4297 felszívódás-eloszlás-metabolizmus-kiválasztás (ADME) értékelése egyetlen orális adagot követően Kínában egészséges férfiaknak.

6-8 alany felvételét tervezik (legalább 6 alany fejezi be a vizsgálatot)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az önkénteseknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Az önkénteseknek teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önkéntesnek kell lenniük, és minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és egyúttal garantálniuk kell, hogy az önkéntesek személyesen vesznek részt a vizsgálatban. a vizsgálatot bármely eljárás során.
    2. 18 és 55 év közötti kínai egészséges férfi önkéntesek (beleértve a határértékeket is) a szűrés idején.
    3. 18,0-28,0 testtömeg-indexű (BMI) önkéntesek kg/m2 (beleértve a küszöbértékeket), és a testtömeg ≥ 50,0 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban:

    1. Rendellenes klinikai megnyilvánulásokkal járó betegségek, amelyeket ki kell zárni, beleértve, de nem kizárólagosan, az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a vér- és nyirokrendszer, az immunrendszer, a vese, a máj, a gyomor-bélrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere és a csontok betegségeit.
    2. Allergiás betegségek anamnézisében (beleértve a gyógyszer- és ételallergiát stb.).
    3. Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, mint például dysphagia, irritábilis bél szindróma és gyulladásos bélbetegség; aktív aranyér vagy perianális betegségek, amelyeket rendszeres/aktuális vér a székletben kísér; szokásos székrekedés vagy hasmenés.
    4. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy akik a vizsgálati időszak alatt műtétet terveznek, és akik olyan műtéten estek át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztódását.
    5. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, és azok, akiknek kórtörténetében szükségbetegség és vérfóbia szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 14C-IMP4297
Ebben a vizsgálatban egy 100 mg-os adag 14C IMP4297 belsőleges szuszpenzió, 100 mg (100 μCi).
Drog: 14C-IMP4297
14C IMP4297 jelzéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (maximális koncentráció)
Időkeret: 3 hónap
csúcskoncentráció
3 hónap
AUC0-last (görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig, számszerűsíthető koncentrációval)
Időkeret: 3 hónap
AUC0-utolsó görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig
3 hónap
AUC0-inf (görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig)
Időkeret: 3 hónap
a görbe alatti terület nullától a végtelenig
3 hónap
t½ (eliminációs felezési idő)
Időkeret: 3 hónap
eliminációs felezési idő
3 hónap
CL/F (látszólagos távolság)
Időkeret: 3 hónap
látszólagos távolság
3 hónap
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat)
Időkeret: 3 hónap
látszólagos eloszlási térfogat
3 hónap
Tmax
Időkeret: 3 hónap
Ideje a csúcsnak
3 hónap
vizelet- és székletminták mennyiségi elemzéshez
Időkeret: 3 hónap
A vizelet és a széklet visszanyerésének százalékos kiértékelése folyadékkromatográfiás radiokémiai kimutatással. Get Minden egyes radioaktívan jelölt gyógyszerrel kapcsolatos anyag százalékos (%) meghatározása a vizeletben és a székletben történik
3 hónap
Egészséges önkénteseknél a [14C] IMP4297 orális beadása után radioaktív metabolit spektrogramot veszünk a fő metabolitok azonosítására és a fő biotranszformációs útvonalak tisztázására.
Időkeret: 3 hónap
Különböző metabolitok aránya, metabolitok (metabolitok azonosítása és fő metabolitok) értékelése plazmában/vizeletben/székletben folyadékkromatográfiás-radiokémiai kimutatással
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impact Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMP4297-109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a 14C-IMP4297

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel