Badanie wchłaniania-dystrybucji-metabolizmu-wydalania (ADME) [14C]IMP4297 u zdrowych mężczyzn w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, ochotnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Ochotnicy muszą w pełni zrozumieć cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, zgłosić się na ochotnika i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, a jednocześnie zagwarantować, że ochotnicy będą osobiście uczestniczyć w badania podczas wszelkich procedur.
  2. Chińscy zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (w tym wartości odcięcia) w czasie badania przesiewowego.
  3. Ochotnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) 18,0-28,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne) i masie ciała ≥ 50,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać włączeni do tego badania:

  1. Choroby z nieprawidłowymi objawami klinicznymi, które należy wykluczyć, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, krwi i układu limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu i kości.
  2. Historia chorób alergicznych (w tym alergii na leki i alergie pokarmowe itp.).
  3. Historia jakichkolwiek chorób żołądkowo-jelitowych, które będą miały wpływ na wchłanianie leków, takich jak dysfagia, zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit; aktywne hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze, którym towarzyszy regularna/bieżąca krew w stolcu; nawykowe zaparcia lub biegunki.
  4. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w okresie badania oraz ci, którzy przeszli operację, która wpłynie na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
  5. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły i ci, którzy w przeszłości cierpieli na chorobę Needke i fobię krwi.