Een onderzoek naar absorptie-distributie-metabolisme-excretie (ADME) van [14C]IMP4297 bij gezonde mannelijke proefpersonen in China
10 september 2025 bijgewerkt door: Impact Therapeutics, Inc.
Een klinisch onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]IMP4297 bij Chinese volwassen mannelijke gezonde vrijwilligers - Een onderzoek naar de balans van het menselijk materiaal en de biotransformatie van [14C]IMP4297
Een open-label fase I-onderzoek naar absorptie-distributie-metabolisme-excretie (ADME) van [14C]IMP4297 na een enkele orale dosis aan gezonde mannelijke proefpersonen in China
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Een single-center, open-label, eenarmige fase I-studie is opgezet om de absorptie-distributie-metabolisme-excretie (ADME) van [14C]IMP4297 te evalueren na een enkele orale dosis aan gezonde mannelijke proefpersonen in China.
Het is de bedoeling dat 6-8 proefpersonen worden ingeschreven (ten minste 6 proefpersonen maken het onderzoek af)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwilligers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Vrijwilligers moeten het doel, de aard, de methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, zich vrijwillig aanmelden als vrijwilliger en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat de studieprocedures van start gaan, en tegelijkertijd garanderen dat de vrijwilligers persoonlijk zullen deelnemen aan het onderzoek. het onderzoek tijdens eventuele procedures.
- Chinese gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief afkapwaarden) op het moment van screening.
- Vrijwilligers met een body mass index (BMI) van 18,0-28,0 kg/m2 (inclusief afkapwaarden) en een lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg.
Uitsluitingscriteria:
Vrijwilligers die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden opgenomen in dit onderzoek:
- Ziekten met abnormale klinische manifestaties die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme en de botten.
- Een voorgeschiedenis van allergische ziekten (waaronder medicijnallergieën en voedselallergieën, enz.).
- Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals dysfagie, prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmaandoeningen; actieve aambeien of perianale aandoeningen die gepaard gaan met regelmatig/huidig bloed in de ontlasting; gebruikelijke obstipatie of diarree.
- Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan, en degenen die een operatie hebben ondergaan die de opname, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.
- Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen, en degenen met een voorgeschiedenis van needke-ziekte en bloedfobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 14C-IMP4297
In deze studie, één dosis van 100 mg 14C IMP4297 orale suspensie, 100 mg (100 μCi).
|
14C gemarkeerd IMP4297
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
piek concentratie
|
3 maanden
|
|
AUC0-last (gebied onder de curve van tijd 0 tot de laatste keer met meetbare concentratie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
AUC0-laatste gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip met de laatste meetbare concentratie
|
3 maanden
|
|
AUC0-inf (gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig
|
3 maanden
|
|
t½ (eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
eliminatie halfwaardetijd
|
3 maanden
|
|
CL/F (schijnbare speling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
schijnbare opruiming
|
3 maanden
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
schijnbaar distributievolume
|
3 maanden
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd om te pieken
|
3 maanden
|
|
urine- en fecesmonsters voor kwantificeringsanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van herstelpercentage in urine en ontlasting door vloeistofchromatografie-radiochemische detectie。 Get Percentage (%) van elk radioactief gemerkt geneesmiddelgerelateerd materiaal zal worden bepaald in urine en ontlasting
|
3 maanden
|
|
Na orale toediening van [14C] IMP4297 aan gezonde vrijwilligers wordt een radioactief metabolietspectrogram verkregen om de belangrijkste metabolieten te identificeren en de belangrijkste biotransformatieroutes te verduidelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel van verschillende metabolieten, beoordeling van metabolieten (identificatie van metabolieten en belangrijkste metabolieten) in plasma/urine/faeces door middel van vloeistofchromatografie-radiochemische detectie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMP4297-109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .