[14C]IMP4297对中国健康男性受试者的吸收-分布-代谢-排泄（ADME）研究
2025年9月10日 更新者：Impact Therapeutics, Inc.
中国成年男性健康志愿者对[14C]IMP4297的吸收、代谢和排泄的临床试验——[14C]IMP4297的人体物质平衡和生物转化研究
中国健康男性受试者单次口服剂量后 [14C]IMP4297 吸收-分布-代谢-排泄 (ADME) 的 I 期开放标签研究
研究概览
详细说明
研究设计 I 期、单中心、开放标签、单臂研究旨在评估中国健康男性受试者单次口服剂量后 [14C]IMP4297 的吸收-分布-代谢-排泄 (ADME)。
计划入组6-8名受试者（至少6名受试者完成研究）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
志愿者必须满足以下所有纳入标准才能被纳入研究：
- 志愿者必须充分了解试验的目的、性质、方法和可能发生的不良反应，自愿成为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，同时保证志愿者亲自参加任何程序期间的研究。
- 筛选时年龄在18-55岁（含临界值）的中国健康男性志愿者。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0-28.0 的志愿者 kg/m2（包括临界值），体重 ≥ 50.0 kg。
排除标准：
符合以下任一条件的志愿者不能被纳入本研究：
- 需要排除的临床表现异常的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢和骨骼等疾病。
- 有过敏性疾病史（包括药物过敏和食物过敏等）。
- 有吞咽困难、肠易激综合征、炎症性肠病等影响药物吸收的胃肠道疾病史；活动性痔疮或肛周疾病伴有规律/经常性便血；习惯性便秘或腹泻。
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在研究期间接受手术者，以及接受过会影响药物吸收、代谢或排泄的手术者。
- 不能耐受静脉穿刺者，以及有针刺病史和血液恐惧症史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：14C-IMP4297
在这项研究中，一剂 100 mg 剂量的 14C IMP4297 口服混悬液，100 mg (100 μCi)。
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14C标记为IMP4297
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax（最大浓度）
大体时间：3个月
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峰浓度
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3个月
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AUC0-last（从时间 0 到最后一次可量化浓度的曲线下面积）
大体时间：3个月
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AUC0-从时间零到具有最后可量化浓度的时间的曲线下的最后面积
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3个月
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AUC0-inf（从时间 0 到无穷大的曲线下面积）
大体时间：3个月
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从时间零到无穷大的曲线下面积
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3个月
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t½（消除半衰期）
大体时间：3个月
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消除半衰期
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3个月
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CL/F（表观间隙）
大体时间：3个月
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表观间隙
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3个月
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Vz/F（表观分布容积）
大体时间：3个月
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表观分布容积
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3个月
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最高温度
大体时间：3个月
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达到峰值的时间
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3个月
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用于定量分析的尿液和粪便样本
大体时间：3个月
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通过液相色谱-放射化学-检测评估尿液和粪便中的回收率。 Get Percent (%) of each radiolabeled drug-related material will be determined in urine and features
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3个月
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在健康志愿者口服 [14C] IMP4297 后，获得放射性代谢物谱图，以鉴定主要代谢物并阐明主要生物转化途径。
大体时间：3个月
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不同代谢物的比例，通过液相色谱-放射化学-检测评估血浆/尿液/粪便中的代谢物（代谢物鉴定和主要代谢物）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月6日
研究完成 (实际的)
2021年12月6日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMP4297-109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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