Исследование абсорбции-распределения-метаболизма-выделения (ADME) [14C]IMP4297 у здоровых мужчин в Китае
10 сентября 2025 г. обновлено: Impact Therapeutics, Inc.
Клинические испытания абсорбции, метаболизма и выделения [14C]IMP4297 у здоровых добровольцев-мужчин в Китае - исследование материального баланса и биотрансформации [14C]IMP4297 у человека
Фаза I, открытое исследование абсорбции-распределения-метаболизма-выделения (ADME) [14C]IMP4297 после однократной пероральной дозы здоровым мужчинам в Китае.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования Фаза I, одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование предназначено для оценки абсорбции-распределения-метаболизма-выведения (ADME) [14C]IMP4297 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола в Китае.
Планируется набор 6-8 субъектов (не менее 6 субъектов завершают исследование)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть включенными в исследование:
- Добровольцы должны полностью понимать цель, характер, методы и возможные побочные реакции испытания, добровольно выступать в качестве добровольцев и подписывать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования, и в то же время гарантировать, что добровольцы будут лично участвовать в исследование во время любых процедур.
- Китайские здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (включая пороговые значения) на момент скрининга.
- Добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) 18,0-28,0 кг/м2 (включая пороговые значения) и массой тела ≥ 50,0 кг.
Критерий исключения:
Добровольцы, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование:
- Заболевания с аномальными клиническими проявлениями, которые необходимо исключить, включая, но не ограничиваясь, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ и костей.
- Аллергические заболевания в анамнезе (в том числе лекарственная аллергия, пищевая аллергия и др.).
- История любых желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание лекарств, таких как дисфагия, синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника; активный геморрой или перианальные заболевания, сопровождающиеся регулярной/текущей кровью в стуле; привычные запоры или диарея.
- Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до скрининга, или кто планирует пройти операцию в течение периода исследования, и те, кто перенес операцию, которая повлияет на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- Тем, кто не переносит венепункции, а также тем, у кого в анамнезе энтерококковая болезнь и боязнь крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14C-IMP4297
В этом исследовании одна доза 100 мг пероральной суспензии 14C IMP4297, 100 мг (100 мкКи).
|
14C с маркировкой IMP4297
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: 3 месяца
|
пиковая концентрация
|
3 месяца
|
|
AUC0-последний (площадь под кривой от времени 0 до последнего времени с измеряемой концентрацией)
Временное ограничение: 3 месяца
|
AUC0-последняя площадь под кривой от нулевого времени до времени с последней измеряемой концентрацией
|
3 месяца
|
|
AUC0-inf (Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности)
Временное ограничение: 3 месяца
|
площадь под кривой от нуля до бесконечности
|
3 месяца
|
|
t½ (период полувыведения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
период полувыведения
|
3 месяца
|
|
CL/F (видимый зазор)
Временное ограничение: 3 месяца
|
кажущийся зазор
|
3 месяца
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
кажущийся объем распределения
|
3 месяца
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время пика
|
3 месяца
|
|
образцы мочи и кала для количественного анализа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка процента извлечения в моче и фекалиях с помощью жидкостной хроматографии-радиохимического обнаружения. Получить Процент (%) каждого материала, связанного с радиоактивной меткой, будет определен в моче и фекалиях.
|
3 месяца
|
|
После перорального введения [14C] IMP4297 здоровым добровольцам получают спектрограммы радиоактивных метаболитов для идентификации основных метаболитов и уточнения основных путей биотрансформации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля различных метаболитов，Оценка метаболитов (идентификация метаболитов и основных метаболитов) в плазме/моче/фекалиях с помощью жидкостной хроматографии-радиохимического обнаружения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMP4297-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .