Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce-distribuce-metabolismu-vylučování (ADME) [14C]IMP4297 pro čínské zdravé mužské subjekty

10. září 2025 aktualizováno: Impact Therapeutics, Inc.

Klinická zkouška absorpce, metabolismu a vylučování [14C]IMP4297 u dospělých čínských zdravých dobrovolníků mužského pohlaví – studie lidské materiálové rovnováhy a biotransformace [14C]IMP4297

Fáze I, otevřená studie absorpce-distribuce-metabolismu-vylučování (ADME) [14C]IMP4297 po jednorázové perorální dávce zdravým mužům v Číně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Fáze I, jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie je navržena pro hodnocení absorpce-distribuce-metabolismu-vylučování (ADME) [14C]IMP4297 po jednorázové perorální dávce zdravým mužům v Číně.

Plánuje se zapsání 6-8 předmětů (studium dokončí minimálně 6 předmětů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli dobrovolníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Dobrovolníci musí plně rozumět cíli, povaze, metodám a možným nežádoucím reakcím studie, dobrovolně se stát dobrovolníky a před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat informovaný souhlas a zároveň zaručit, že se dobrovolníci osobně zúčastní studie během jakýchkoli postupů.
    2. Čínští zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně hraničních hodnot) v době screeningu.
    3. Dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-28,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot) a tělesnou hmotnost ≥ 50,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nemohou být zahrnuti dobrovolníci, kteří splňují některé z následujících kritérií:

    1. Nemoci s abnormálními klinickými projevy, které je třeba vyloučit, včetně, ale bez omezení, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu a kostí.
    2. Alergická onemocnění v anamnéze (včetně alergií na léky a potravinové alergie atd.).
    3. Anamnéza jakýchkoli gastrointestinálních onemocnění, která ovlivní absorpci léčiva, jako je dysfagie, syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev; aktivní hemoroidy nebo perianální onemocnění doprovázené pravidelnou/aktuální krví ve stolici; obvyklá zácpa nebo průjem.
    4. Ti, kteří podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie, a ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, metabolismus nebo vylučování léků.
    5. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci, a ti, kteří mají v anamnéze nemoc z nouze a krevní fóbii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C-IMP4297
V této studii jedna 100 mg dávka 14C IMP4297 perorální suspenze, 100 mg (100 μCi).
Lék: 14C-IMP4297
14C s označením IMP4297

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: 3 měsíce
maximální koncentrace
3 měsíce
AUC0-poslední (plocha pod křivkou od času 0 do poslední doby s kvantifikovatelnou koncentrací)
Časové okno: 3 měsíce
AUC0-poslední plocha pod křivkou od času nula do času s poslední kvantifikovatelnou koncentrací
3 měsíce
AUC0-inf (plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna)
Časové okno: 3 měsíce
oblast pod křivkou od času nula do nekonečna
3 měsíce
t½ (eliminační poločas)
Časové okno: 3 měsíce
eliminační poločas
3 měsíce
CL/F (zdánlivá vůle)
Časové okno: 3 měsíce
zdánlivá vůle
3 měsíce
Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: 3 měsíce
zdánlivý distribuční objem
3 měsíce
Tmax
Časové okno: 3 měsíce
Čas na vrchol
3 měsíce
vzorky moči a stolice pro kvantifikační analýzu
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení procenta výtěžnosti v moči a stolici pomocí kapalinové chromatografie-radiochemické detekce。 Získejte procento (%) každého radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem bude stanoveno v moči a stolici
3 měsíce
Po perorálním podání [14C] IMP4297 zdravým dobrovolníkům se získá spektrogram radioaktivních metabolitů k identifikaci hlavních metabolitů a objasnění hlavních biotransformačních drah.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl různých metabolitů，Posouzení metabolitů (identifikace metabolitů a hlavních metabolitů) v plazmě/moči/trusu kapalinovou chromatografií-radiochemická-detekce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impact Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMP4297-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na 14C-IMP4297

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit