Un estudio de absorción-distribución-metabolismo-excreción (ADME) de [14C]IMP4297 en sujetos masculinos sanos de China

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:

  1. Los voluntarios deben comprender completamente el objetivo, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, ofrecerse como voluntarios y firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, y al mismo tiempo garantizar que los voluntarios participarán personalmente en el estudio durante cualquier procedimiento.
  2. Voluntarios masculinos chinos sanos con edades comprendidas entre 18 y 55 años (incluidos los valores de corte) en el momento de la selección.
  3. Voluntarios con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0-28,0 kg/m2 (incluidos los valores de corte) y un peso corporal de ≥ 50,0 kg.

Criterio de exclusión:

• Los voluntarios que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no pueden ser incluidos en este estudio:

  1. Enfermedades con manifestaciones clínicas anormales que deben ser excluidas, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sangre y sistema linfático, sistema inmunitario, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y huesos.
  2. Antecedentes de enfermedades alérgicas (incluyendo alergias a medicamentos y alergias alimentarias, etc.).
  3. Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco, como disfagia, síndrome del intestino irritable y enfermedad inflamatoria del intestino; hemorroides activas o enfermedades perianales acompañadas de sangre regular/actual en las heces; estreñimiento habitual o diarrea.
  4. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio, y aquellos que se hayan sometido a una cirugía que afectará la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
  5. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción y aquellos que tienen antecedentes de enfermedad de Needke y fobia a la sangre.