Un estudio de absorción-distribución-metabolismo-excreción (ADME) de [14C]IMP4297 en sujetos masculinos sanos de China
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Impact Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]IMP4297 en voluntarios sanos varones adultos chinos: un estudio de biotransformación y balance de materiales humanos de [14C]IMP4297
Un estudio abierto de fase I de absorción-distribución-metabolismo-excreción (ADME) de [14C]IMP4297 después de una dosis oral única a sujetos masculinos sanos de China
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio Se diseñó un estudio de Fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la Absorción-Distribución-Metabolismo-Excreción (ADME) de [14C]IMP4297 después de una dosis oral única a sujetos masculinos sanos de China.
Se planea inscribir de 6 a 8 sujetos (al menos 6 sujetos completan el estudio)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:
- Los voluntarios deben comprender completamente el objetivo, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, ofrecerse como voluntarios y firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, y al mismo tiempo garantizar que los voluntarios participarán personalmente en el estudio durante cualquier procedimiento.
- Voluntarios masculinos chinos sanos con edades comprendidas entre 18 y 55 años (incluidos los valores de corte) en el momento de la selección.
- Voluntarios con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0-28,0 kg/m2 (incluidos los valores de corte) y un peso corporal de ≥ 50,0 kg.
Criterio de exclusión:
Los voluntarios que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no pueden ser incluidos en este estudio:
- Enfermedades con manifestaciones clínicas anormales que deben ser excluidas, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sangre y sistema linfático, sistema inmunitario, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y huesos.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas (incluyendo alergias a medicamentos y alergias alimentarias, etc.).
- Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco, como disfagia, síndrome del intestino irritable y enfermedad inflamatoria del intestino; hemorroides activas o enfermedades perianales acompañadas de sangre regular/actual en las heces; estreñimiento habitual o diarrea.
- Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio, y aquellos que se hayan sometido a una cirugía que afectará la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
- Aquellos que no pueden tolerar la venopunción y aquellos que tienen antecedentes de enfermedad de Needke y fobia a la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 14C-IMP4297
En este estudio, una dosis de 100 mg de 14C IMP4297 suspensión oral, 100 mg (100 μCi).
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14C marcado IMP4297
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax (Concentración máxima)
Periodo de tiempo: 3 meses
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concentración máxima
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3 meses
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AUC0-última (Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última vez con concentración cuantificable)
Periodo de tiempo: 3 meses
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AUC0-última área bajo la curva desde el momento cero hasta el momento con la última concentración cuantificable
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3 meses
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AUC0-inf (Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito)
Periodo de tiempo: 3 meses
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área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito
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3 meses
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t½ (vida media de eliminación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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vida media de eliminación
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3 meses
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CL/F (Juego aparente)
Periodo de tiempo: 3 meses
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juego aparente
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3 meses
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Vz/F (volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: 3 meses
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volumen aparente de distribución
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3 meses
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Tmáx
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hora de alcanzar el pico
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3 meses
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muestras de orina y heces para análisis de cuantificación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del porcentaje de recuperación en orina y heces mediante cromatografía líquida-detección radioquímica. Obtener El porcentaje (%) de cada material radiomarcado relacionado con el fármaco se determinará en orina y heces
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3 meses
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Después de la administración oral de [14C] IMP4297 en voluntarios sanos, se obtienen espectrogramas de metabolitos radiactivos para identificar los principales metabolitos y aclarar las principales vías de biotransformación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de diferentes metabolitos, evaluación de metabolitos (identificación de metabolitos y metabolitos principales) en plasma/orina/heces mediante cromatografía líquida-detección radioquímica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMP4297-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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