[14C]IMP4297:n imeytymistä-jakautumista-aineenvaihduntaa-eritystä (ADME) koskeva tutkimus Kiinassa terveille miehille

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  1. Vapaaehtoisten on ymmärrettävä täysin kokeen tavoite, luonne, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, vapaaehtoistyöntekijänä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja samalla taattava, että vapaaehtoiset osallistuvat henkilökohtaisesti tutkimuksen aikana.
  2. Kiinalaiset terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka olivat iältään 18–55-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvot) seulonnan aikaan.
  3. Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot) ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Sairaudet, joilla on epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imunestejärjestelmän, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luuston sairaudet.
  2. Aiemmat allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeallergiat ja ruoka-aineallergiat jne.).
  3. Anamneesissa kaikki ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, kuten dysfagia, ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus; aktiiviset peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä/nykyistä verta ulosteessa; tavallinen ummetus tai ripuli.
  4. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana, sekä ne, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  5. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota, ja ne, joilla on ollut needke-tautia ja verifobia.