Um Estudo de Absorção-Distribuição-Metabolismo-Excreção (ADME) de [14C]IMP4297 para Homens Saudáveis da China
10 de setembro de 2025 atualizado por: Impact Therapeutics, Inc.
Um Ensaio Clínico da Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]IMP4297 em Voluntários Chineses Adultos Saudáveis do Sexo Masculino - Um Estudo de Equilíbrio Material Humano e Biotransformação de [14C]IMP4297
Um estudo aberto de Fase I de Absorção-Distribuição-Metabolismo-Excreção (ADME) de [14C]IMP4297 Após uma Dose Oral Única em Indivíduos Masculinos Saudáveis da China
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo Um estudo de Fase I, de centro único, aberto, de braço único é projetado para avaliar Absorção-Distribuição-Metabolismo-Excreção (ADME) de [14C]IMP4297 Após uma Dose Oral Única para Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino da China.
6-8 indivíduos estão planejados para serem inscritos (pelo menos 6 indivíduos completam o estudo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os voluntários devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
- Os voluntários devem entender completamente o objetivo, a natureza, os métodos e as possíveis reações adversas do estudo, ser voluntários e assinar um termo de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo e, ao mesmo tempo, garantir que os voluntários participarão pessoalmente do o estudo durante quaisquer procedimentos.
- Voluntários chineses saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo valores de corte) no momento da triagem.
- Voluntários com um índice de massa corporal (IMC) de 18,0-28,0 kg/m2 (incluindo valores de corte) e peso corporal ≥ 50,0 kg.
Critério de exclusão:
Os voluntários que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser incluídos neste estudo:
- Doenças com manifestações clínicas anormais que precisam ser excluídas, incluindo mas não se limitando a doenças do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo e ossos.
- Uma história de doenças alérgicas (incluindo alergias a medicamentos e alergias alimentares, etc.).
- Uma história de quaisquer doenças gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos, como disfagia, síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal; hemorróidas ativas ou doenças perianais acompanhadas de sangue regular/atual nas fezes; constipação habitual ou diarréia.
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que planejam se submeter a uma cirurgia durante o período do estudo, e aqueles que foram submetidos a cirurgia que afetará a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Aqueles que não toleram punção venosa e aqueles que têm histórico de doença de Needke e fobia de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 14C-IMP4297
Neste estudo, uma dose de 100 mg de 14C IMP4297 Suspensão Oral, 100 mg (100 μCi).
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14C marcado como IMP4297
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax (concentração máxima)
Prazo: 3 meses
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concentração máxima
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3 meses
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AUC0-last (Área sob a curva desde o tempo 0 até o último tempo com concentração quantificável)
Prazo: 3 meses
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AUC0-última área sob a curva desde o tempo zero até o tempo com a última concentração quantificável
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3 meses
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AUC0-inf (Área sob a curva do tempo 0 ao infinito)
Prazo: 3 meses
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área sob a curva do tempo zero ao infinito
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3 meses
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t½ (meia-vida de eliminação)
Prazo: 3 meses
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meia-vida de eliminação
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3 meses
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CL/F (Liberação aparente)
Prazo: 3 meses
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folga aparente
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3 meses
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Vz/F (volume aparente de distribuição)
Prazo: 3 meses
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volume aparente de distribuição
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3 meses
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Tmáx
Prazo: 3 meses
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Hora de atingir o pico
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3 meses
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amostras de urina e fezes para análise de quantificação
Prazo: 3 meses
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Avaliação da porcentagem de recuperação na urina e nas fezes por cromatografia líquida - detecção radioquímica
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3 meses
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Após administração oral de [14C] IMP4297 em voluntários saudáveis, espectrogramas de metabólitos radioativos são obtidos para identificar os principais metabólitos e esclarecer as principais vias de biotransformação.
Prazo: 3 meses
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Proporção de diferentes metabólitos，Avaliação de metabólitos (identificação de metabólitos e principais metabólitos) no plasma/urina/fezes por cromatografia líquida-detecção radioquímica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMP4297-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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