근치적 전립선절제술을 받은 남성 전립선암 환자에서 림프절 절제술의 예후적 역할
근치적 전립선절제술로 치료받은 남성 전립선암 환자에서 림프절 절제술의 예후적 역할을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험
확장된 골반 림프절 절제술(ePLND)은 전립선암(PCa) 환자에서 림프절 전이의 존재를 평가하는 가장 정확한 병기 결정 방법입니다. 그러나 치료적 가치는 불분명하다. 이 공백을 해결하기 위한 전향적인 무작위 시험이 부족합니다. 중간 및 고위험 PCa의 일부에서 결절 전이의 위험은 일반적으로 25% 미만이므로 대다수의 남성은 종양학적 이점이 없지만 독성이 없는 절차를 거칩니다.
따라서 연구자들은 ePLND를 사용하거나 사용하지 않고 근치적 전립선 절제술(RP)을 진행하는 림프절 침범의 추정 위험이 5-20%인 중간 및 고위험 PCa 환자의 종양학적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
근치적 전립선 절제술(RP)을 받는 환자에서 확장된 골반 림프절 절제술(ePLND)의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. ePLND는 림프절 전이의 존재를 평가하는 가장 정확한 병기 결정 방법입니다. 림프절 침범은 훨씬 더 나쁜 예후와 관련이 있으며 즉각적인 또는 지연된 보조 요법이 필요할 수 있습니다. 그러나 ePLND는 림프구, 혈전증 및 림프부종과 같은 합병증의 위험 증가와 관련이 있으며 수술 및 환자 회복을 지연시킵니다. 따라서 PLND의 진단적 이점은 잠재적인 이환율과 비교하여 평가되어야 합니다.
ePLND의 치료적 가치는 림프절 침습(LNI) 위험이 20% 이하인 PCa 환자에서 특히 불분명하며, 소수의 환자만이 전이가 있는 결절을 갖게 됩니다. 이 문제를 해결하기 위한 전향적 시도는 아직 부족합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henk G van der Poel, Prof
- 전화번호: 0205129111
- 이메일: h.vd.poel@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Hilda A de Barros, MD
- 전화번호: 0205129111
- 이메일: h.d.barros@nki.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- NKI-AVL
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연락하다:
- H.G van der Poel, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성, ≥ 18세
- 표준 치료에서 ePLND가 필요한 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) PET/CT에서 전이의 증거 없이 Briganti가 계산한 LN 전이 위험이 5-20%인 전립선암 환자
- (로봇 보조) 복강경 근치 전립선 절제술 예정
- 서면 동의서
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 분류 > 3
- 림프절 절제술에 모순이 있는 환자
- Neoadjuvant 호르몬 박탈 요법
- 정보에 입각한 동의의 부재 또는 철회
- 수술 전 PSMA PET/CT에서 전이의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 확장된 골반 림프절 절제술을 이용한 근치적 전립선 절제술
치료 표준에 따라 이 팔의 환자는 표준 양측 ePLND로 근치 전립선 절제술을 받게 됩니다.
여기에는 폐색구 내의 림프절과 외부 장골 동맥, 내부 장골 동맥 및 요관-혈관 교차점까지의 총장골 동맥의 양측 림프절 제거가 포함됩니다.
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양측 확장 골반 림프절 절제술
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NO_INTERVENTION: 확장된 골반 림프절 절제술이 없는 근치적 전립선 절제술
이 팔의 환자는 양측 확장 골반 림프절 절제 없이 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
수술 중 의심되는 림프절이 발견된 경우 림프절 절제술을 시행합니다.
치료 의도 원칙에 따라 수술 중 림프절이 제거된 환자는 연구에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 PSA 비율
기간: 수술 후 6개월
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지속적인 PSA는 근치적 전립선 절제술 후 PSA 값 ≥ 0.1 ng/ml로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 재발률(BCR) 비율
기간: 수술 후 3년
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BCR은 근치적 전립선 절제술 후 PSA 값 ≥ 0.2ng/ml로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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전이 없는 생존
기간: 수술 후 3년
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이것은 근치적 전립선 절제술에서 전이의 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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수술 후 합병증 발생
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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Clavien-Dindo 분류에 따르면
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수술 후 3개월, 6개월
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일차 수술 후 구제 요법의 부각
기간: 수술 후 3년
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즉, 안드로겐 차단 요법, 방사선 요법 또는 구조 림프절 절제술
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수술 후 3년
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글로벌 수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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삶의 질(QoL)은 0~100 범위의 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 글로벌 QoL 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 6, 12, 24, 36개월
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전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지 - 전립선암 모듈(QLQ-PR25)로 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상(비뇨, 장, 호르몬 치료 관련 증상) 또는 더 높은 수준의 (성적) 활동 또는 기능
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수술 후 6, 12, 24, 36개월
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수술 후 요실금
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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요실금은 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form) 설문지로 평가되며, 범위는 0(최고)에서 21(최악)까지입니다.
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수술 후 6, 12, 24, 36개월
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배뇨 증상
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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배뇨 증상은 0(최고)에서 35(최악)까지의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가됩니다.
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수술 후 6, 12, 24, 36개월
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수술 후 효능
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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역가는 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지로 평가됩니다. IIEF는 발기부전의 중증도를 점수에 따라 5가지 범주로 분류합니다. 발기부전 없음. 점수: 26-30 가벼운 발기부전. 점수: 22-25 경증에서 중등도의 발기 부전. 점수: 17-21 중등도 발기부전. 점수: 11-16 심각한 발기부전. 점수: 6-10. |
수술 후 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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