Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prognostiske rollen til lymfeknutedisseksjon hos menn med prostatakreft behandlet med radikal prostatektomi

17. november 2021 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere den prognostiske rollen til lymfeknutedisseksjon hos menn med prostatakreft behandlet med radikal prostatektomi

En utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) er den mest nøyaktige stadiemetoden for å vurdere tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser hos pasienter med prostatakreft (PCa). Den terapeutiske verdien er imidlertid fortsatt uklar. Prospektive randomiserte studier for å løse dette tomrommet mangler. Siden risikoen for nodale metastaser i middels og en andel høyrisiko-PCa generelt er under 25 %, gjennomgår de aller fleste menn en prosedyre som ikke har noen onkologisk fordel, men som ikke er uten toksisitet.

Derfor tar etterforskerne sikte på å sammenligne de onkologiske resultatene av middels- og høyrisiko PCa-pasienter med en estimert risiko for lymfeknuteinvasjon på 5-20 % som gjennomgår en radikal prostatektomi (RP) med eller uten ePLND.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til en utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi (RP) er fortsatt kontroversiell. En ePLND er den mest nøyaktige stadiemetoden for å vurdere tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser. Lymfeknutepåvirkning er assosiert med en betydelig dårligere prognose og kan kreve umiddelbar eller forsinket adjuvant behandling. En ePLND er imidlertid assosiert med økt risiko for komplikasjoner som lymfocytter, tromboser og lymfødem, og forlenger operasjonen og pasientens restitusjon. Derfor bør den diagnostiske fordelen med PLND veies opp mot potensiell sykelighet.

Den terapeutiske verdien av en ePLND forblir spesielt uklar hos PCa-pasienter med en estimert risiko for lymfeknuteinvasjon (LNI) ≤ 20 %, der bare et mindretall av pasientene vil ha noder som inneholder metastaser. Prospektive forsøk for å løse dette problemet mangler fortsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Henk G van der Poel, Prof
  • Telefonnummer: 0205129111
  • E-post: h.vd.poel@nki.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Ta kontakt med:
          • H.G van der Poel, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alderen ≥ 18 år
  • Prostatakreftpasienter med en Briganti-beregnet risiko for LN-metastaser på 5-20 % uten tegn på metastaser på prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT som krever ePLND i standardbehandlingen
  • Planlagt for en (robotassistert) laparoskopisk radikal prostatektomi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) klassifisering > 3
  • Pasienter med en motsetning for en lymfadenektomi
  • Neoadjuvant hormondeprivasjonsterapi
  • Fravær eller tilbaketrekking av et informert samtykke
  • Bevis for metastaser på preoperativ PSMA PET/CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
I henhold til standarden for omsorg vil pasienter i denne armen få en radikal prostatektomi med standard bilateral ePLND. Dette inkluderer fjerning av lymfeknuter innenfor obturator fossa og bilateralt til den eksterne iliaca arterie, indre iliaca arterie og felles iliaca arterie opp til ureteral-kar kryssingen.
Fremgangsmåte: Bekkenlymfeknutedisseksjon
Bilateral utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
INGEN_INTERVENSJON: Radikal prostatektomi uten utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en radikal prostatektomi uten bilateral utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon. Ved intraoperativt funnet mistenkelige lymfeknuter utføres en lymfadenektomi. I henhold til intention to treat-prinsippet forblir pasienter med intraoperativt fjernede lymfeknuter inkludert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende PSA-rate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vedvarende PSA er definert som en PSA-verdi ≥ 0,1 ng/ml etter radikal prostatektomi
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk tilbakefall (BCR) rate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
BCR er definert som en PSA-verdi ≥ 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi
3 år etter operasjonen
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Dette er definert som tiden mellom radikal prostatektomi til utvikling av metastase
3 år etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
I henhold til Clavien-Dindo klassifisering
3 og 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av bergingsterapi etter primærkirurgi
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Dvs. androgen deprivasjonsterapi, strålebehandling eller redningslymfeknutedisseksjon
3 år etter operasjonen
Global livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaets (QLQ-C30) globale QoL-skala fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre QoL
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet for pasienter med prostatakreft
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet hos prostatakreftpasienter vil bli vurdert med EORTC Quality of Life Questionnaire - Prostate Cancer Module (QLQ-PR25) med en skala fra 0 til 100, høyere skår indikerer enten flere symptomer (urin, tarm, hormonell behandlingsrelaterte symptomer) eller høyere nivåer av (seksuell) aktivitet eller funksjon
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Urinkontinens etter operasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Urinkontinens vil bli vurdert med spørreskjemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), fra 0 (best) til 21 (dårligst)
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Symptomer på urintømning
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Symptomer på urintømning vil bli vurdert med International Prostatic Symptoms Score (IPSS), som varierer fra 0 (best) til 35 (verst)
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Styrke etter operasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen

Styrken vil bli vurdert med spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF). IIEF klassifiserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon i fem kategorier stratifisert etter poengsum:

Ingen erektil dysfunksjon. Poeng: 26-30 Mild erektil dysfunksjon. Poeng: 22-25 Mild til moderat erektil dysfunksjon. Score: 17-21 Moderat erektil dysfunksjon. Poeng: 11-16 Alvorlig erektil dysfunksjon. Poengsum: 6-10.
6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

17. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20PRD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere