Den prognostiska rollen för lymfkörteldissektion hos män med prostatacancer som behandlas med radikal prostatektomi
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den prognostiska rollen av lymfkörteldissektion hos män med prostatacancer behandlade med radikal prostatektomi
En utökad bäckenlymfkörteldissektion (ePLND) är den mest exakta stadiemetoden för att bedöma förekomsten av lymfkörtelmetastaser hos patienter med prostatacancer (PCa). Det terapeutiska värdet är dock fortfarande oklart. Prospektiva randomiserade prövningar för att åtgärda detta tomrum saknas. Eftersom risken för nodalmetastaser i mellan- och en andel högrisk-PCa generellt är under 25 %, genomgår de allra flesta män ett ingrepp som inte har någon onkologisk fördel, men som inte är utan toxicitet.
Därför syftar utredarna till att jämföra de onkologiska resultaten av mellan- och högrisk PCa-patienter med en uppskattad risk för lymfkörtelinvasion på 5-20 % som genomgår en radikal prostatektomi (RP) med eller utan en ePLND.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rollen av en utökad bäckenlymfkörteldissektion (ePLND) hos patienter som genomgår radikal prostatektomi (RP) är fortfarande kontroversiell. En ePLND är den mest exakta stadiemetoden för att bedöma förekomsten av lymfkörtelmetastaser. Lymfkörtelpåverkan är förknippad med en betydligt sämre prognos och kan kräva omedelbar eller fördröjd adjuvant behandling. En ePLND är dock associerad med en ökad risk för komplikationer som lymfocyter, tromboser och lymfödem, och förlänger operationen och patientens återhämtning. Således bör den diagnostiska fördelen med PLND vägas mot den potentiella sjukligheten.
Det terapeutiska värdet av en ePLND förblir särskilt oklart hos PCa-patienter med en uppskattad risk för lymfkörtelinvasion (LNI) ≤ 20 %, där endast en minoritet av patienterna kommer att ha noder som innehåller metastaser. Prospektiva försök för att lösa detta problem saknas fortfarande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henk G van der Poel, Prof
- Telefonnummer: 0205129111
- E-post: h.vd.poel@nki.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hilda A de Barros, MD
- Telefonnummer: 0205129111
- E-post: h.d.barros@nki.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- NKI-AVL
-
Kontakt:
- H.G van der Poel, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder ≥ 18 år
- Prostatacancerpatienter med en Briganti-beräknad risk för LN-metastaser på 5-20 % utan tecken på metastaser på prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT som kräver en ePLND i standardbehandlingen
- Planerad för en (robotassisterad) laparoskopisk radikal prostatektomi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) klassificering > 3
- Patienter med en motsägelse för en lymfadenektomi
- Neoadjuvant hormondeprivationsterapi
- Frånvaro eller återkallande av ett informerat samtycke
- Bevis på metastaser på preoperativ PSMA PET/CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi med en förlängd bäckenlymfkörteldissektion
Enligt standarden för vård kommer patienter i denna arm att genomgå en radikal prostatektomi med en standard bilateral ePLND.
Detta inkluderar avlägsnande av lymfkörtlar inom obturatorfossa och bilateralt till den externa höftbensartären, den inre höftbensartären och den gemensamma höftbensartären fram till korsningen av ureter-kärl.
|
Bilateral förlängd bäckenlymfkörteldissektion
|
|
NO_INTERVENTION: Radikal prostatektomi utan förlängd bäckenlymfkörteldissektion
Patienter i denna arm kommer att genomgå en radikal prostatektomi utan en bilateral förlängd bäckenlymfkörteldissektion.
Vid intraoperativt hittade misstänkta lymfkörtlar görs en lymfadenektomi.
Enligt intention to treat-principen förblir patienter med intraoperativt avlägsnade lymfkörtlar inkluderade i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande PSA-takt
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Persistent PSA definieras som ett PSA-värde ≥ 0,1 ng/ml efter radikal prostatektomi
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biokemiskt återfall (BCR).
Tidsram: 3 år efter operationen
|
BCR definieras som ett PSA-värde ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi
|
3 år efter operationen
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Detta definieras som tiden mellan radikal prostatektomi till utveckling av metastaser
|
3 år efter operationen
|
|
Förekomst av komplikationer efter operation
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
Enligt Clavien-Dindo klassificering
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Förekomst av räddningsterapi efter primär kirurgi
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Dvs androgenberövande terapi, strålbehandling eller räddningslymfkörteldissektion
|
3 år efter operationen
|
|
Global livskvalitet efter operation
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med EORTC Core Quality of Life-enkätens (QLQ-C30) globala QoL-skala som sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre QoL
|
6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet för patienter med prostatacancer
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet hos prostatacancerpatienter kommer att bedömas med EORTC Quality of Life Questionnaire - Prostate Cancer Module (QLQ-PR25) med en skala från 0 till 100, högre poäng indikerar antingen fler symtom (urinvägar, tarm, hormoner). behandlingsrelaterade symtom) eller högre nivåer av (sexuell) aktivitet eller funktion
|
6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
|
Urinkontinens efter operation
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
Urinkontinens kommer att bedömas med International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) frågeformuläret, som sträcker sig från 0 (bäst) till 21 (sämst)
|
6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
|
Symtom på urintömning
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
Symtom på urintömning kommer att bedömas med International Prostatic Symptoms Score (IPSS), som sträcker sig från 0 (bäst) till 35 (sämst)
|
6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
|
Styrka efter operation
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
Styrkan kommer att bedömas med International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformuläret. IIEF klassificerar svårighetsgraden av erektil dysfunktion i fem kategorier stratifierade efter poäng: Ingen erektil dysfunktion. Poäng: 26-30 Mild erektil dysfunktion. Poäng: 22-25 Mild till måttlig erektil dysfunktion. Poäng: 17-21 Måttlig erektil dysfunktion. Poäng: 11-16 Svår erektil dysfunktion. Poäng: 6-10. |
6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20PRD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .