Le rôle pronostique de la dissection des ganglions lymphatiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate traités par prostatectomie radicale
Essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer le rôle pronostique de la dissection des ganglions lymphatiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate traités par prostatectomie radicale
Une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) est la méthode de stadification la plus précise pour évaluer la présence de métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa). La valeur thérapeutique reste cependant incertaine. Les essais prospectifs randomisés pour combler ce vide font défaut. Dans la mesure où dans les PCa à risque intermédiaire et dans une proportion de risque élevé, le risque de métastases ganglionnaires est généralement inférieur à 25 %, la grande majorité des hommes subissent une intervention qui n'a pas de bénéfice oncologique, mais qui n'est pas sans toxicité.
Par conséquent, les chercheurs visent à comparer les résultats oncologiques des patients PCa à risque intermédiaire et élevé avec un risque estimé d'invasion des ganglions lymphatiques de 5 à 20 % subissant une prostatectomie radicale (RP) avec ou sans ePLND.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle d'une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) chez les patients subissant une prostatectomie radicale (RP) reste controversé. Un ePLND est la méthode de stadification la plus précise pour évaluer la présence de métastases ganglionnaires. L'atteinte des ganglions lymphatiques est associée à un pronostic significativement moins bon et peut nécessiter un traitement adjuvant immédiat ou différé. Cependant, un ePLND est associé à un risque accru de complications telles que les lymphocèles, les thromboses et le lymphœdème, et prolonge la chirurgie et la récupération du patient. Ainsi, l'avantage diagnostique de PLND doit être mis en balance avec la morbidité potentielle.
La valeur thérapeutique d'un ePLND reste particulièrement incertaine chez les patients PCa avec un risque estimé d'envahissement ganglionnaire (LNI) ≤ 20%, où seule une minorité de patients aura des ganglions hébergeant des métastases. Des essais prospectifs pour résoudre ce problème font encore défaut.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henk G van der Poel, Prof
- Numéro de téléphone: 0205129111
- E-mail: h.vd.poel@nki.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hilda A de Barros, MD
- Numéro de téléphone: 0205129111
- E-mail: h.d.barros@nki.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- NKI-AVL
-
Contact:
- H.G van der Poel, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de ≥ 18 ans
- Patients atteints d'un cancer de la prostate avec un risque calculé par Briganti de métastases LN de 5 à 20 % sans preuve de métastases sur la TEP/TDM de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) nécessitant un ePLND dans le traitement standard
- Prévu pour une prostatectomie radicale laparoscopique (assistée par un robot)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3
- Patients avec une contradiction pour une lymphadénectomie
- Thérapie de privation hormonale néoadjuvante
- Absence ou retrait d'un consentement éclairé
- Preuve de métastases sur PSMA PET/CT préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prostatectomie radicale avec curage étendu des ganglions lymphatiques pelviens
Selon la norme de soins, les patients de ce bras recevront une prostatectomie radicale avec un ePLND bilatéral standard.
Cela comprend l'ablation des ganglions lymphatiques dans la fosse obturatrice et bilatérale à l'artère iliaque externe, l'artère iliaque interne et l'artère iliaque commune jusqu'au croisement urétéral-vaisseau.
|
Dissection étendue bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Prostatectomie radicale sans curage étendu des ganglions lymphatiques pelviens
Les patients de ce bras subiront une prostatectomie radicale sans dissection étendue bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens.
En cas de ganglions lymphatiques suspects découverts en peropératoire, une lymphadénectomie est réalisée.
Selon le principe de l'intention de traiter, les patients dont les ganglions lymphatiques ont été retirés en peropératoire restent inclus dans l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de PSA persistant
Délai: 6 mois après l'opération
|
Le PSA persistant est défini comme une valeur de PSA ≥ 0,1 ng/ml après une prostatectomie radicale
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive biochimique (BCR)
Délai: 3 ans après l'opération
|
Le BCR est défini comme une valeur de PSA ≥ 0,2 ng/ml après une prostatectomie radicale
|
3 ans après l'opération
|
|
Survie sans métastase
Délai: 3 ans après l'opération
|
Ceci est défini comme le temps entre la prostatectomie radicale et le développement de métastases
|
3 ans après l'opération
|
|
Incidence des complications après la chirurgie
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Selon la classification de Clavien-Dindo
|
3 et 6 mois après la chirurgie
|
|
Incidence du traitement de rattrapage après chirurgie primaire
Délai: 3 ans après l'opération
|
C'est-à-dire une thérapie de privation d'androgènes, une radiothérapie ou une dissection de ganglions lymphatiques de sauvetage
|
3 ans après l'opération
|
|
Qualité de vie globale après chirurgie
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec l'échelle globale QoL du questionnaire EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure QoL
|
6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
|
Qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer de la prostate
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
La qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC sur la qualité de vie - module sur le cancer de la prostate (QLQ-PR25) avec une échelle allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent soit plus de symptômes (urinaires, intestinaux, hormonaux symptômes liés au traitement) ou des niveaux plus élevés d'activité (sexuelle) ou de fonctionnement
|
6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
|
Continence urinaire après chirurgie
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
La continence urinaire sera évaluée avec le questionnaire ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form), allant de 0 (meilleur) à 21 (pire)
|
6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
|
Symptômes de miction urinaire
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
Les symptômes de miction urinaire seront évalués avec le score international des symptômes prostatiques (IPSS), allant de 0 (meilleur) à 35 (pire)
|
6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
|
Puissance après chirurgie
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
La puissance sera évaluée avec le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF). L'IIEF classe la sévérité de la dysfonction érectile en cinq catégories stratifiées par score : Pas de dysfonction érectile. Score : 26-30 Dysfonction érectile légère. Score : 22-25 Dysfonction érectile légère à modérée. Score : 17-21 Dysfonction érectile modérée. Score : 11-16 Dysfonction érectile sévère. Score : 6-10. |
6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20PRD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .