El papel pronóstico de la disección de ganglios linfáticos en hombres con cáncer de próstata tratados con prostatectomía radical
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el papel pronóstico de la disección de ganglios linfáticos en hombres con cáncer de próstata tratados con prostatectomía radical
Una disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos (ePLND, por sus siglas en inglés) es el método de estadificación más preciso para evaluar la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata (CaP). El valor terapéutico, sin embargo, sigue sin estar claro. Faltan ensayos aleatorios prospectivos para abordar este vacío. Dado que en el CaP de riesgo intermedio y en una proporción de riesgo alto el riesgo de metástasis ganglionares es generalmente inferior al 25%, la gran mayoría de los hombres se someten a un procedimiento que no tiene beneficio oncológico, pero no está exento de toxicidad.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es comparar los resultados oncológicos de los pacientes con CaP de riesgo intermedio y alto con un riesgo estimado de invasión de los ganglios linfáticos del 5 al 20 % que se someten a una prostatectomía radical (PR) con o sin ePLND.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de una disección de ganglios linfáticos pélvicos extendida (ePLND) en pacientes sometidos a prostatectomía radical (PR) sigue siendo controvertido. Un ePLND es el método de estadificación más preciso para evaluar la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos. La afectación de los ganglios linfáticos se asocia con un pronóstico significativamente peor y puede requerir terapia adyuvante inmediata o tardía. Sin embargo, una ePLND se asocia con un mayor riesgo de complicaciones como linfoceles, trombosis y linfedema, y prolonga la cirugía y la recuperación del paciente. Por lo tanto, la ventaja diagnóstica de la DGLP debe sopesarse frente a la morbilidad potencial.
El valor terapéutico de un ePLND sigue siendo especialmente incierto en pacientes con CaP con un riesgo estimado de invasión de ganglios linfáticos (LNI) ≤ 20 %, donde solo una minoría de pacientes tendrá ganglios que albergan metástasis. Todavía faltan ensayos prospectivos para abordar este problema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henk G van der Poel, Prof
- Número de teléfono: 0205129111
- Correo electrónico: h.vd.poel@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hilda A de Barros, MD
- Número de teléfono: 0205129111
- Correo electrónico: h.d.barros@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- NKI-AVL
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Contacto:
- H.G van der Poel, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, edad ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer de próstata con un riesgo calculado por Briganti de metástasis de LN del 5 al 20 % sin evidencia de metástasis en la PET/TC del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que requieren una ePLND en el tratamiento estándar
- Programado para una prostatectomía radical laparoscópica (asistida por robot)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) > 3
- Pacientes con contradicción para una linfadenectomía
- Terapia de privación hormonal neoadyuvante
- Ausencia o retiro de un consentimiento informado
- Evidencia de metástasis en el PSMA PET/TC preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prostatectomía radical con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos
De acuerdo con el estándar de atención, los pacientes de este grupo recibirán una prostatectomía radical con una ePLND bilateral estándar.
Esto incluye la extirpación de ganglios linfáticos dentro de la fosa obturatriz y bilateral a la arteria ilíaca externa, la arteria ilíaca interna y la arteria ilíaca común hasta el cruce del vaso ureteral.
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Disección bilateral extendida de ganglios linfáticos pélvicos
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SIN INTERVENCIÓN: Prostatectomía radical sin disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos
Los pacientes de este grupo se someterán a una prostatectomía radical sin una disección de ganglios linfáticos pélvicos extendida bilateral.
En caso de ganglios linfáticos sospechosos encontrados intraoperatoriamente, se realiza una linfadenectomía.
De acuerdo con el principio de intención de tratar, los pacientes a los que se les extirparon los ganglios linfáticos intraoperatoriamente siguen incluidos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de PSA persistente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El PSA persistente se define como un valor de PSA ≥ 0,1 ng/ml después de una prostatectomía radical
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia bioquímica (BCR)
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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BCR se define como un valor de PSA ≥ 0,2 ng/ml después de una prostatectomía radical
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3 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Esto se define como el tiempo entre la prostatectomía radical y el desarrollo de metástasis.
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3 años después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Según la clasificación de Clavien-Dindo
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de la terapia de rescate después de la cirugía primaria
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Es decir, terapia de privación de andrógenos, radioterapia o disección de ganglios linfáticos de rescate
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3 años después de la cirugía
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Calidad de vida global después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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La calidad de vida (QoL) se evaluará con la escala de QoL global del cuestionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) que va de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor QoL
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de próstata se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC - Módulo de cáncer de próstata (QLQ-PR25) con una escala que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican más síntomas (urinarios, intestinales, hormonales) síntomas relacionados con el tratamiento) o niveles más altos de actividad o funcionamiento (sexual)
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Incontinencia urinaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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La continencia urinaria se evaluará con el cuestionario International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), que va de 0 (mejor) a 21 (peor)
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Síntomas de vaciado urinario
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Los síntomas de vaciado urinario se evaluarán con la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), que van de 0 (mejor) a 35 (peor)
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6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Potencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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La potencia se evaluará con el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). El IIEF clasifica la gravedad de la disfunción eréctil en cinco categorías estratificadas por puntuación: Sin disfunción eréctil. Puntuación: 26-30 Disfunción eréctil leve. Puntuación: 22-25 Disfunción eréctil leve a moderada. Puntuación: 17-21 Disfunción eréctil moderada. Puntuación: 11-16 Disfunción eréctil grave. Puntuación: 6-10. |
6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20PRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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