Prognostická role disekce lymfatických uzlin u mužů s rakovinou prostaty léčených radikální prostatektomií
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení prognostické role disekce lymfatických uzlin u mužů s rakovinou prostaty léčených radikální prostatektomií
Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin (ePLND) je nejpřesnější metodou stagingu k posouzení přítomnosti metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s karcinomem prostaty (PCa). Terapeutická hodnota však zůstává nejasná. Chybí prospektivní randomizované studie k řešení této prázdnoty. Protože u středně a u části vysoce rizikového PCa je riziko uzlinových metastáz obecně pod 25 %, podstoupí naprostá většina mužů zákrok, který nemá žádný onkologický přínos, ale není bez toxicity.
Cílem výzkumníků je proto porovnat onkologické výsledky pacientů se středním a vysokým rizikem PCa s odhadovaným rizikem invaze lymfatických uzlin 5–20 % podstupujících radikální prostatektomii (RP) s ePLND nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role rozšířené disekce pánevních lymfatických uzlin (ePLND) u pacientů podstupujících radikální prostatektomii (RP) zůstává kontroverzní. ePLND je nejpřesnější metodou stagingu k posouzení přítomnosti metastáz v lymfatických uzlinách. Postižení lymfatických uzlin je spojeno s výrazně horší prognózou a může vyžadovat okamžitou nebo odloženou adjuvantní terapii. ePLND je však spojeno se zvýšeným rizikem komplikací, jako jsou lymfokély, trombózy a lymfedém, a prodlužuje operaci a rekonvalescenci pacienta. Diagnostická výhoda PLND by tedy měla být zvážena oproti potenciální morbiditě.
Terapeutická hodnota ePLND zůstává zvláště nejasná u pacientů s PCa s odhadovaným rizikem invaze lymfatických uzlin (LNI) ≤ 20 %, kde pouze menšina pacientů bude mít uzliny obsahující metastázy. Prospektivní studie k řešení tohoto problému stále chybí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henk G van der Poel, Prof
- Telefonní číslo: 0205129111
- E-mail: h.vd.poel@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hilda A de Barros, MD
- Telefonní číslo: 0205129111
- E-mail: h.d.barros@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- NKI-AvL
-
Kontakt:
- H.G van der Poel, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s rakovinou prostaty s Brigantim vypočítaným rizikem metastáz LN 5–20 % bez průkazu metastáz na prostatickém specifickém membránovém antigenu (PSMA) PET/CT vyžadující ePLND ve standardní léčbě
- Naplánováno na (robotem asistovanou) laparoskopickou radikální prostatektomii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace Americké anesteziologické společnosti (ASA) > 3
- Pacienti s kontradikcí pro lymfadenektomii
- Neoadjuvantní hormonální deprivační terapie
- Absence nebo odvolání informovaného souhlasu
- Průkaz metastáz na předoperačním PSMA PET/CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin
Podle standardu péče pacienti v tomto rameni podstoupí radikální prostatektomii se standardní bilaterální ePLND.
To zahrnuje odstranění lymfatických uzlin v obturator fossa a bilaterálně k a. iliaca externa, arteria iliaca interna a arteria iliaca communis až po křížení ureterální cévy.
|
Bilaterální disekce rozšířené pánevní lymfatické uzliny
|
|
NO_INTERVENTION: Radikální prostatektomie bez rozšířené disekce pánevních lymfatických uzlin
Pacienti v tomto rameni podstoupí radikální prostatektomii bez oboustranné rozšířené disekce pánevních lymfatických uzlin.
V případě peroperačně nalezených podezřelých lymfatických uzlin se provádí lymfadenektomie.
Podle principu intence to treatment zůstávají do studie zařazeni pacienti s intraoperačně odstraněnými lymfatickými uzlinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá míra PSA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Perzistentní PSA je definováno jako hodnota PSA ≥ 0,1 ng/ml po radikální prostatektomii
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra biochemické recidivy (BCR).
Časové okno: 3 roky po operaci
|
BCR je definován jako hodnota PSA ≥ 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii
|
3 roky po operaci
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky po operaci
|
To je definováno jako doba mezi radikální prostatektomií a rozvojem metastáz
|
3 roky po operaci
|
|
Výskyt komplikací po operaci
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Podle klasifikace Clavien-Dindo
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt záchranné terapie po primární operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Tj. androgenní deprivační terapie, radiační terapie nebo záchranná disekce lymfatických uzlin
|
3 roky po operaci
|
|
Globální kvalita života po operaci
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) globální stupnice QoL v rozsahu od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší QoL
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s rakovinou prostaty bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire - Prostate Cancer Module (QLQ-PR25) se stupnicí od 0 do 100, vyšší skóre indikuje buď více příznaků (močové, střevní, hormonální symptomy související s léčbou) nebo vyšší úrovně (sexuální) aktivity nebo fungování
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Kontinence moči po operaci
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Kontinence moči bude hodnocena pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) v rozsahu od 0 (nejlepší) do 21 (nejhorší).
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Příznaky vyprazdňování moči
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Příznaky vyprazdňování moči budou hodnoceny pomocí mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS), v rozsahu od 0 (nejlepší) do 35 (nejhorší).
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Potence po operaci
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Potence bude hodnocena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF). IIEF klasifikuje závažnost erektilní dysfunkce do pěti kategorií stratifikovaných podle skóre: Žádná erektilní dysfunkce. Skóre: 26-30 Mírná erektilní dysfunkce. Skóre: 22-25 Mírná až středně závažná erektilní dysfunkce. Skóre: 17-21 Středně těžká erektilní dysfunkce. Skóre: 11-16 Těžká erektilní dysfunkce. Skóre: 6-10. |
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20PRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .