Den prognostiske rolle af lymfeknudedissektion hos mænd med prostatacancer behandlet med radikal prostatektomi
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den prognostiske rolle af lymfeknudedissektion hos mænd med prostatacancer behandlet med radikal prostatektomi
En udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) er den mest nøjagtige stadiemetode til at vurdere tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser hos patienter med prostatacancer (PCa). Den terapeutiske værdi er dog stadig uklar. Der mangler prospektive randomiserede forsøg for at afhjælpe dette tomrum. Da risikoen for knudemetastaser generelt er under 25 % i mellemliggende og en andel af højrisiko-PCa, gennemgår langt de fleste mænd en procedure, der ikke har nogen onkologisk fordel, men som ikke er uden toksicitet.
Derfor sigter efterforskerne på at sammenligne de onkologiske resultater af mellem- og højrisiko PCa-patienter med en estimeret risiko for lymfeknudeinvasion på 5-20 %, der gennemgår en radikal prostatektomi (RP) med eller uden en ePLND.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af en udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi (RP), er fortsat kontroversiel. En ePLND er den mest nøjagtige iscenesættelsesmetode til at vurdere tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser. Lymfeknudepåvirkning er forbundet med en betydeligt dårligere prognose og kan kræve øjeblikkelig eller forsinket adjuverende behandling. En ePLND er dog forbundet med en øget risiko for komplikationer som lymfocytter, tromboser og lymfødem og forlænger operationen og patientens restitution. Derfor bør den diagnostiske fordel ved PLND afvejes mod den potentielle morbiditet.
Den terapeutiske værdi af en ePLND forbliver især uklar hos PCa-patienter med en estimeret risiko for lymfeknudeinvasion (LNI) ≤ 20%, hvor kun et mindretal af patienterne vil have knuder, der rummer metastaser. Fremtidige forsøg for at løse dette problem mangler stadig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henk G van der Poel, Prof
- Telefonnummer: 0205129111
- E-mail: h.vd.poel@nki.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hilda A de Barros, MD
- Telefonnummer: 0205129111
- E-mail: h.d.barros@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- NKI-AvL
-
Kontakt:
- H.G van der Poel, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alderen ≥ 18 år
- Prostatacancerpatienter med en Briganti-beregnet risiko for LN-metastaser på 5-20 % uden tegn på metastaser på prostata-specifikt membranantigen (PSMA) PET/CT, der kræver en ePLND i standardbehandlingen
- Planlagt til en (robotassisteret) laparoskopisk radikal prostatektomi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) klassifikation > 3
- Patienter med en modsigelse for en lymfadenektomi
- Neoadjuverende hormondeprivationsterapi
- Fravær eller tilbagetrækning af et informeret samtykke
- Evidens for metastaser på præoperativ PSMA PET/CT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi med en udvidet bækkenlymfeknudedissektion
Ifølge standarden for pleje vil patienter i denne arm modtage en radikal prostatektomi med en standard bilateral ePLND.
Dette inkluderer fjernelse af lymfeknuder i obturator fossa og bilateralt til den eksterne iliaca arterie, den interne iliaca arterie og den fælles iliaca arterie op til ureteral-kar krydsningen.
|
Bilateral udvidet bækken lymfeknude dissektion
|
|
NO_INTERVENTION: Radikal prostatektomi uden en udvidet bækkenlymfeknudedissektion
Patienter i denne arm vil gennemgå en radikal prostatektomi uden en bilateral udvidet bækkenlymfeknudedissektion.
Ved intraoperativt fundne mistænkelige lymfeknuder udføres en lymfadenektomi.
Ifølge intention to treat-princippet forbliver patienter med intraoperativt fjernede lymfeknuder inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende PSA-rate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vedvarende PSA er defineret som en PSA-værdi ≥ 0,1 ng/ml efter radikal prostatektomi
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk recidiv (BCR) rate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
BCR er defineret som en PSA-værdi ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi
|
3 år efter operationen
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Dette er defineret som tiden mellem radikal prostatektomi til udvikling af metastase
|
3 år efter operationen
|
|
Forekomst af komplikationer efter operation
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Ifølge Clavien-Dindo klassifikation
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af redningsterapi efter primær operation
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Dvs. androgen-deprivationsterapi, strålebehandling eller redningslymfeknudedissektion
|
3 år efter operationen
|
|
Global livskvalitet efter operation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaets (QLQ-C30) globale QoL-skala fra 0 til 100, højere score indikerer bedre QoL
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med prostatacancer
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos prostatacancerpatienter vil blive vurderet med EORTC Quality of Life Questionnaire - Prostate Cancer Module (QLQ-PR25) med en skala fra 0 til 100, højere score indikerer enten flere symptomer (urin, tarm, hormonelle behandlingsrelaterede symptomer) eller højere niveauer af (seksuel) aktivitet eller funktion
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Urinkontinens efter operation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Urinkontinens vil blive vurderet med International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) spørgeskema, der spænder fra 0 (bedst) til 21 (dårligst)
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Symptomer på urintømning
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Symptomer på urintømning vil blive vurderet med International Prostatic Symptoms Score (IPSS), der spænder fra 0 (bedst) til 35 (værst)
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Styrke efter operation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Styrken vil blive vurderet med spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF). IIEF klassificerer sværhedsgraden af erektil dysfunktion i fem kategorier stratificeret efter score: Ingen erektil dysfunktion. Score: 26-30 Mild erektil dysfunktion. Score: 22-25 Mild til moderat erektil dysfunktion. Score: 17-21 Moderat erektil dysfunktion. Score: 11-16 Alvorlig erektil dysfunktion. Score: 6-10. |
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M20PRD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .