Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyirokcsomó disszekció prognosztikai szerepe radikális prosztatektómiával kezelt prosztatarákos férfiaknál

2021. november 17. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a nyirokcsomó-disszekció prognosztikai szerepének értékelésére radikális prosztatektómiával kezelt prosztatarákos férfiaknál

A kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekció (ePLND) a legpontosabb staging módszer a nyirokcsomó-metasztázisok jelenlétének felmérésére prosztatarákos (PCa) betegekben. A terápiás érték azonban továbbra is tisztázatlan. Hiányoznak a lehetséges véletlen besorolásos vizsgálatok ennek az űrnek a megoldására. Mivel a közepes és nagy kockázatú PCa-k arányában a csomóponti áttétek kockázata általában 25% alatti, a férfiak túlnyomó többsége olyan eljáráson esik át, amely nem jár onkológiai előnyökkel, de nem mentes a toxicitástól.

Ezért a kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák a közepes és magas kockázatú PCa-betegek onkológiai kimenetelét, akiknél a nyirokcsomók inváziójának becsült kockázata 5-20%, akik radikális prosztatektómián (RP) esnek át ePLND-vel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekció (ePLND) szerepe radikális prosztatektómián (RP) átesett betegeknél továbbra is ellentmondásos. Az ePLND a legpontosabb staging módszer a nyirokcsomó-metasztázisok jelenlétének felmérésére. A nyirokcsomók érintettsége lényegesen rosszabb prognózissal jár, és azonnali vagy késleltetett adjuváns terápiát igényelhet. Az ePLND azonban a szövődmények, például a limfocele, a trombózis és a lymphedema fokozott kockázatával jár, és meghosszabbítja a műtétet és a beteg felépülését. Így a PLND diagnosztikai előnyét mérlegelni kell a lehetséges morbiditással szemben.

Az ePLND terápiás értéke különösen homályos azoknál a PCa-betegeknél, akiknél a nyirokcsomó-invázió (LNI) becsült kockázata ≤ 20%, ahol csak a betegek kisebb részének vannak áttéteket hordozó csomói. Még mindig hiányoznak a lehetséges kísérletek a probléma megoldására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Henk G van der Poel, Prof
  • Telefonszám: 0205129111
  • E-mail: h.vd.poel@nki.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • NKI-AVL
        • Kapcsolatba lépni:
          • H.G van der Poel, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, ≥ 18 éves
  • Azok a prosztatarákos betegek, akiknél a Briganti által számolt 5-20%-os LN-áttétek kockázata prosztata-specifikus membrán-antigén (PSMA) PET/CT-re utaló metasztázisok nélkül a standard kezelésben ePLND-t igényel.
  • Tervezett (robot által támogatott) laparoszkópos radikális prosztatektómia
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) osztályozása > 3
  • Betegek, akiknek ellentmondásos a lymphadenectomia
  • Neoadjuváns hormonmegvonó terápia
  • A tájékozott beleegyezés hiánya vagy visszavonása
  • A metasztázisok bizonyítéka a műtét előtti PSMA PET/CT-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Radikális prosztatektómia kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval
Az ellátás standardjának megfelelően az ebben a karban lévő betegek radikális prosztatektómiát kapnak standard kétoldali ePLND-vel. Ez magában foglalja a nyirokcsomók eltávolítását az obturator fossa belsejében, valamint a külső iliaca artéria, a belső csípőartéria és a közös csípőartéria kétoldali eltávolítása egészen az ureter-ér kereszteződéséig.
Eljárás: Kismedencei nyirokcsomók disszekciója
Kétoldali kiterjesztett medencei nyirokcsomó disszekció
NINCS_BEAVATKOZÁS: Radikális prosztatektómia kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekció nélkül
Az ebben a karban lévő betegek radikális prosztatektómián esnek át, kétoldali kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekció nélkül. Intraoperatívan talált gyanús nyirokcsomók esetén lymphadenectomiát végzünk. A kezelési szándék elvének megfelelően az intraoperatívan eltávolított nyirokcsomókkal rendelkező betegek továbbra is szerepelnek a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó PSA-arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Perzisztens PSA-nak a definíció szerint a PSA-érték ≥ 0,1 ng/ml radikális prosztatektómia után
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai recidíva (BCR) aránya
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A BCR-t radikális prosztatektómia után ≥ 0,2 ng/ml PSA-értékként határozzák meg
3 évvel a műtét után
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Ez a radikális prosztatektómia és a metasztázis kialakulása közötti idő
3 évvel a műtét után
A műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
Clavien-Dindo besorolás szerint
3 és 6 hónappal a műtét után
A mentőterápia előfordulása az elsődleges műtét után
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Vagyis androgénmegvonásos terápia, sugárterápia vagy mentő nyirokcsomó-disszekció
3 évvel a műtét után
Globális életminőség műtét után
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Az életminőséget (QoL) az EORTC Core of Life Quality kérdőív (QLQ-C30) globális QoL skálájával értékelik, amely 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Prosztatarákos betegek egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A prosztatarákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét az EORTC Life Quality Questionnaire - Prostata Cancer Module (QLQ-PR25) segítségével értékelik, 0-tól 100-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok vagy több tünetet jeleznek (vizelet-, bél-, hormonális). kezeléssel összefüggő tünetek) vagy magasabb szintű (szexuális) aktivitás vagy működés
6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Vizeletkontinencia műtét után
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A vizeletkontinencia értékelése a Nemzetközi Konzultációs Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-SF) kérdőív segítségével történik, 0 (legjobb) és 21 (legrosszabb) között.
6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A vizeletürítés tünetei
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A vizeletürítési tüneteket az International Prostatic Symptoms Score (IPSS) segítségével értékelik, amely 0 (legjobb) és 35 (legrosszabb) között mozog.
6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Potencia műtét után
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

A hatékonyságot a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív segítségével értékeljük. Az IIEF az erekciós zavar súlyosságát öt kategóriába sorolja, pontszám szerint rétegezve:

Nincs merevedési zavar. Pontszám: 26-30 Enyhe merevedési zavar. Pontszám: 22-25 Enyhe-közepes merevedési zavar. Pontszám: 17-21 Mérsékelt merevedési zavar. Pontszám: 11-16 Súlyos merevedési zavar. Pontszám: 6-10.
6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20PRD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel