根治的前立腺切除術を受けた前立腺癌男性におけるリンパ節郭清の予後的役割
根治的前立腺切除術で治療された前立腺癌の男性におけるリンパ節郭清の予後の役割を評価する前向き無作為対照試験
拡張骨盤リンパ節郭清 (ePLND) は、前立腺癌 (PCa) 患者のリンパ節転移の存在を評価するための最も正確な病期分類方法です。 しかし、治療上の価値は不明のままです。 この空白に対処する前向き無作為化試験は不足しています。 中リスクおよび高リスク PCa の割合では、リンパ節転移のリスクは一般に 25% 未満であるため、大多数の男性は腫瘍学的な利点はありませんが、毒性がないわけではありません。
したがって、研究者らは、中リスクおよび高リスクの PCa 患者の腫瘍学的転帰を、ePLND の有無にかかわらず根治的前立腺全摘除術 (RP) を受ける 5 ～ 20% のリンパ節浸潤の推定リスクと比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺全摘除術 (RP) を受ける患者における拡張骨盤リンパ節郭清 (ePLND) の役割は、依然として議論の余地があります。 ePLND は、リンパ節転移の存在を評価する最も正確な病期分類方法です。 リンパ節転移は予後を著しく悪化させ、即時または遅延のアジュバント療法が必要になる場合があります。 ただし、ePLND は、リンパ瘤、血栓症、リンパ浮腫などの合併症のリスクの増加と関連しており、手術や患者の回復を長引かせます。 したがって、PLND の診断上の利点は、潜在的な罹患率と比較検討する必要があります。
ePLNDの治療的価値は、リンパ節浸潤（LNI）の推定リスクが20％以下のPCa患者では特に不明なままであり、少数の患者のみが転移を伴うリンパ節を持っています。 この問題に対処するための前向き試験はまだ不足しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Henk G van der Poel, Prof
- 電話番号：0205129111
- メール：h.vd.poel@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hilda A de Barros, MD
- 電話番号：0205129111
- メール：h.d.barros@nki.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 募集
- NKI-AvL
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コンタクト：
- H.G van der Poel, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 標準治療でePLNDを必要とする前立腺特異的膜抗原（PSMA）PET/CTで転移の証拠がなく、ブリガンティが5～20%のLN転移リスクを計算した前立腺癌患者
- （ロボット支援による）腹腔鏡下前立腺全摘除術の予定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 > 3
- リンパ節郭清に矛盾がある患者
- ネオアジュバントホルモン除去療法
- インフォームドコンセントの不在または撤回
- 術前PSMA PET/CTでの転移の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：拡大骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術
標準治療によると、このアームの患者は、標準的な両側 ePLND による根治的前立腺全摘除術を受けます。
これには、閉鎖孔内および外腸骨動脈、内腸骨動脈、総腸骨動脈から尿管血管交差までの両側のリンパ節の除去が含まれます。
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両側拡張骨盤リンパ節郭清
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NO_INTERVENTION：拡大骨盤リンパ節郭清を伴わない根治的前立腺全摘除術
この腕の患者は、両側拡張骨盤リンパ節郭清なしで根治的前立腺全摘除術を受けます。
術中に疑わしいリンパ節が見つかった場合は、リンパ節郭清が行われます。
原則を治療する意図によれば、術中にリンパ節を除去した患者は研究に含まれたままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な PSA 率
時間枠：手術後6ヶ月
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持続性 PSA は、根治的前立腺全摘除術後の PSA 値が 0.1 ng/ml 以上と定義されます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的再発（BCR）率
時間枠：手術後3年
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BCR は、根治的前立腺全摘除術後の PSA 値 ≥ 0.2 ng/ml と定義されます。
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手術後3年
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無転移生存
時間枠：手術後3年
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これは、根治的前立腺全摘除術から転移の発生までの時間として定義されます
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手術後3年
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手術後の合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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Clavien-Dindo分類によると
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術後3ヶ月と6ヶ月
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一次手術後の救援療法の発生率
時間枠：手術後3年
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すなわち、アンドロゲン除去療法、放射線療法またはサルベージリンパ節郭清
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手術後3年
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手術後の世界の生活の質
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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生活の質 (QoL) は、EORTC Core Quality of Life Question (QLQ-C30) 0 から 100 までのグローバル QoL スケールで評価され、スコアが高いほど QoL が高いことを示します
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手術後6、12、24、36ヶ月
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前立腺がん患者の健康関連の生活の質
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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前立腺がん患者の健康関連の生活の質は、EORTC Quality of Life Questionnaire - Prostate Cancer Module (QLQ-PR25) を使用して評価され、0 から 100 までのスケールで評価されます。スコアが高いほど、より多くの症状 (尿、腸、ホルモン) のいずれかを示します。治療関連の症状）または（性的）活動または機能のより高いレベル
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手術後6、12、24、36ヶ月
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手術後の尿失禁
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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尿失禁は、0（最高）から21（最悪）の範囲の失禁アンケート - ショートフォーム（ICIQ-SF）アンケートに関する国際相談で評価されます。
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手術後6、12、24、36ヶ月
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尿漏れの症状
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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排尿症状は、国際前立腺症状スコア (IPSS) で評価され、0 (最高) から 35 (最悪) の範囲で評価されます。
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手術後6、12、24、36ヶ月
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手術後の効力
時間枠：手術後6、12、24、36ヶ月
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有効性は、国際勃起機能指数（IIEF）アンケートで評価されます。 IIEF は、勃起不全の重症度をスコアによって層別化された 5 つのカテゴリに分類します。 勃起不全なし。 スコア: 26-30 軽度の勃起不全。 スコア: 22-25 軽度から中等度の勃起不全。 スコア: 17-21 中等度の勃起不全。 スコア: 11-16 重度の勃起不全。 スコア: 6-10。 |
手術後6、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henk G van der Poel, Prof、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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