Die prognostische Rolle der Lymphknotendissektion bei Männern mit Prostatakrebs, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der prognostischen Rolle der Lymphknotendissektion bei Männern mit Prostatakrebs, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden
Eine erweiterte pelvine Lymphknotendissektion (ePLND) ist die genaueste Staging-Methode, um das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs (PCa) zu beurteilen. Der therapeutische Wert bleibt jedoch unklar. Prospektive randomisierte Studien, um diese Lücke zu schließen, fehlen. Da bei Intermediär- und einem Teil des Hochrisiko-PCa das Risiko für Lymphknotenmetastasen im Allgemeinen unter 25 % liegt, unterzieht sich die überwiegende Mehrheit der Männer einem Verfahren, das keinen onkologischen Nutzen hat, aber nicht ohne Toxizität ist.
Daher zielen die Forscher darauf ab, die onkologischen Ergebnisse von PCa-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit einem geschätzten Risiko einer Lymphknoteninvasion von 5-20 % zu vergleichen, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) mit oder ohne ePLND unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle einer erweiterten pelvinen Lymphknotendissektion (ePLND) bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen, bleibt umstritten. Ein ePLND ist die genaueste Staging-Methode, um das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen zu beurteilen. Eine Lymphknotenbeteiligung ist mit einer signifikant schlechteren Prognose verbunden und kann eine sofortige oder verzögerte adjuvante Therapie erfordern. Eine ePLND ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Lymphozelen, Thrombosen und Lymphödeme verbunden und verlängert den chirurgischen Eingriff und die Genesung des Patienten. Daher sollte der diagnostische Vorteil der PLND gegen die potenzielle Morbidität abgewogen werden.
Der therapeutische Wert einer ePLND bleibt insbesondere bei PCa-Patienten mit einem geschätzten Risiko einer Lymphknoteninvasion (LNI) ≤ 20 % unklar, bei denen nur eine Minderheit der Patienten Lymphknoten mit Metastasen aufweisen wird. Prospektive Studien zu dieser Problematik fehlen noch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henk G van der Poel, Prof
- Telefonnummer: 0205129111
- E-Mail: h.vd.poel@nki.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hilda A de Barros, MD
- Telefonnummer: 0205129111
- E-Mail: h.d.barros@nki.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Rekrutierung
- NKI-AvL
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Kontakt:
- H.G van der Poel, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, im Alter von ≥ 18 Jahren
- Prostatakrebspatienten mit einem von Briganti berechneten Risiko für LN-Metastasen von 5–20 % ohne Nachweis von Metastasen im Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA) PET/CT, die in der Standardbehandlung eine ePLND benötigen
- Geplant für eine (robotergestützte) laparoskopische radikale Prostatektomie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation der American Society of Anaesthesiology (ASA) > 3
- Patienten mit einem Widerspruch für eine Lymphadenektomie
- Neoadjuvante Hormonentzugstherapie
- Fehlen oder Widerruf einer Einwilligungserklärung
- Nachweis von Metastasen im präoperativen PSMA-PET/CT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Radikale Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion
Gemäß Behandlungsstandard erhalten Patienten in diesem Arm eine radikale Prostatektomie mit einer standardmäßigen bilateralen ePLND.
Dazu gehört die Entfernung von Lymphknoten innerhalb der Fossa obturatoris und beidseitig der A. iliaca externa, A. iliaca interna und A. iliaca communis bis zur Ureter-Gefäß-Kreuzung.
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Bilaterale erweiterte Lymphknotendissektion des Beckens
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KEIN_EINGRIFF: Radikale Prostatektomie ohne erweiterte Beckenlymphknotendissektion
Patienten in diesem Arm werden einer radikalen Prostatektomie ohne bilaterale ausgedehnte Dissektion der Beckenlymphknoten unterzogen.
Bei intraoperativ gefundenen verdächtigen Lymphknoten wird eine Lymphadenektomie durchgeführt.
Nach dem Intention-to-treat-Prinzip bleiben Patienten mit intraoperativ entfernten Lymphknoten in der Studie eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende PSA-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Persistierendes PSA ist definiert als ein PSA-Wert ≥ 0,1 ng/ml nach radikaler Prostatektomie
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Rezidivrate (BCR).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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BCR ist definiert als ein PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie
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3 Jahre nach der Operation
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Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Dies ist definiert als die Zeit zwischen radikaler Prostatektomie bis zur Entwicklung von Metastasen
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3 Jahre nach der Operation
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Auftreten von Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Nach Clavien-Dindo-Klassifikation
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Inzidenz der Salvage-Therapie nach primärer Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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D.h. Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie oder Salvage-Lymphknotendissektion
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3 Jahre nach der Operation
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Globale Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit der globalen QoL-Skala des EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) bewertet, die von 0 bis 100 reicht, höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin
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6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Prostatakrebspatienten wird mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire – Prostate Cancer Module (QLQ-PR25) mit einer Skala von 0 bis 100 bewertet, höhere Werte zeigen entweder mehr Symptome (Harn-, Darm-, Hormon- behandlungsbedingte Symptome) oder ein höheres Maß an (sexueller) Aktivität oder Funktionsfähigkeit
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6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Harnkontinenz nach Operation
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Die Harnkontinenz wird mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-Fragebogen bewertet, der von 0 (am besten) bis 21 (am schlechtesten) reicht.
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6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Symptome der Harnentleerung
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Die Symptome der Harnentleerung werden mit dem International Prostatic Symptoms Score (IPSS) bewertet, der von 0 (am besten) bis 35 (am schlechtesten) reicht.
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6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Potenz nach der Operation
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Die Potenz wird mit dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen bewertet. Das IIEF klassifiziert den Schweregrad der erektilen Dysfunktion in fünf Kategorien, die nach Punktzahl stratifiziert sind: Keine erektile Dysfunktion. Punktzahl: 26-30 Leichte erektile Dysfunktion. Punktzahl: 22-25 Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion. Ergebnis: 17-21 Moderate erektile Dysfunktion. Ergebnis: 11-16 Schwere erektile Dysfunktion. Ergebnis: 6-10. |
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M20PRD
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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