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Il ruolo prognostico della dissezione linfonodale negli uomini con cancro alla prostata trattato con prostatectomia radicale

17 novembre 2021 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio prospettico randomizzato controllato per valutare il ruolo prognostico della dissezione linfonodale negli uomini con cancro alla prostata trattati con prostatectomia radicale

Una dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) è il metodo di stadiazione più accurato per valutare la presenza di metastasi linfonodali nei pazienti con carcinoma prostatico (PCa). Il valore terapeutico, tuttavia, rimane poco chiaro. Mancano studi prospettici randomizzati per affrontare questo vuoto. Poiché nel PCa a rischio intermedio e in una percentuale ad alto rischio il rischio di metastasi linfonodali è generalmente inferiore al 25%, la stragrande maggioranza degli uomini si sottopone a una procedura che non ha alcun beneficio oncologico, ma non è priva di tossicità.

Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare gli esiti oncologici dei pazienti con PCa a rischio intermedio e alto con un rischio stimato di invasione linfonodale del 5-20% sottoposti a prostatectomia radicale (RP) con o senza ePLND.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo di una dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP) rimane controverso. Un ePLND è il metodo di stadiazione più accurato per valutare la presenza di metastasi linfonodali. Il coinvolgimento dei linfonodi è associato a una prognosi significativamente peggiore e può richiedere una terapia adiuvante immediata o ritardata. Tuttavia, un ePLND è associato a un aumentato rischio di complicanze come linfoceli, trombosi e linfedema e prolunga l'intervento chirurgico e il recupero del paziente. Pertanto, il vantaggio diagnostico della PLND dovrebbe essere valutato rispetto alla potenziale morbilità.

Il valore terapeutico di un ePLND rimane particolarmente poco chiaro nei pazienti con PCa con un rischio stimato di invasione linfonodale (LNI) ≤ 20%, dove solo una minoranza di pazienti avrà linfonodi che ospitano metastasi. Mancano ancora studi prospettici per affrontare questo problema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Henk G van der Poel, Prof
  • Numero di telefono: 0205129111
  • Email: h.vd.poel@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hilda A de Barros, MD
  • Numero di telefono: 0205129111
  • Email: h.d.barros@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • NKI-AvL
        • Contatto:
          • H.G van der Poel, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con cancro alla prostata con un rischio calcolato da Briganti di metastasi LN del 5-20% senza evidenza di metastasi alla PET/TC dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) che richiedono un ePLND nel trattamento standard
  • Programmato per una prostatectomia radicale laparoscopica (robot-assistita).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) > 3
  • Pazienti con una contraddizione per una linfoadenectomia
  • Terapia di deprivazione ormonale neoadiuvante
  • Assenza o revoca di un consenso informato
  • Evidenza di metastasi alla PSMA PET/TC preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa
Secondo lo standard di cura, i pazienti in questo braccio riceveranno una prostatectomia radicale con un ePLND bilaterale standard. Ciò include la rimozione dei linfonodi all'interno della fossa otturatoria e bilaterale rispetto all'arteria iliaca esterna, all'arteria iliaca interna e all'arteria iliaca comune fino all'attraversamento del vaso ureterale.
Procedura: Dissezione dei linfonodi pelvici
Dissezione linfonodale pelvica estesa bilaterale
NESSUN_INTERVENTO: Prostatectomia radicale senza dissezione linfonodale pelvica estesa
I pazienti in questo braccio subiranno una prostatectomia radicale senza una dissezione linfonodale pelvica estesa bilaterale. In caso di linfonodi sospetti rilevati intraoperatoriamente, viene eseguita una linfoadenectomia. Secondo l'intenzione di trattare il principio, i pazienti con linfonodi rimossi intraoperatoriamente rimangono inclusi nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PSA persistente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il PSA persistente è definito come un valore di PSA ≥ 0,1 ng/ml dopo prostatectomia radicale
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva biochimica (BCR).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il BCR è definito come un valore di PSA ≥ 0,2 ng/ml dopo prostatectomia radicale
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Questo è definito come il tempo che intercorre tra la prostatectomia radicale e lo sviluppo delle metastasi
3 anni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Secondo la classificazione Clavien-Dindo
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza della terapia di salvataggio dopo chirurgia primaria
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Cioè, terapia di privazione degli androgeni, radioterapia o dissezione linfonodale di salvataggio
3 anni dopo l'intervento
Qualità globale della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con la scala QoL globale del questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) che va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore QoL
6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma della prostata sarà valutata con il questionario EORTC Quality of Life - Prostate Cancer Module (QLQ-PR25) con una scala che va da 0 a 100, punteggi più alti indicano o più sintomi (urinario, intestinale, ormonale sintomi correlati al trattamento) o livelli più elevati di attività o funzionamento (sessuale).
6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Continenza urinaria dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La continenza urinaria sarà valutata con il questionario International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), che va da 0 (migliore) a 21 (peggiore)
6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Sintomi di svuotamento urinario
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
I sintomi di svuotamento urinario saranno valutati con l'International Prostatic Sintomi Score (IPSS), che va da 0 (migliore) a 35 (peggiore)
6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Potenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento

La potenza sarà valutata con il questionario International Index of Erectile Function (IIEF). L'IIEF classifica la gravità della disfunzione erettile in cinque categorie stratificate per punteggio:

Nessuna disfunzione erettile. Punteggio: 26-30 Lieve disfunzione erettile. Punteggio: 22-25 Disfunzione erettile da lieve a moderata. Punteggio: 17-21 Disfunzione erettile moderata. Punteggio: 11-16 Grave disfunzione erettile. Punteggio: 6-10.
6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

17 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20PRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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