O papel prognóstico da dissecção linfonodal em homens com câncer de próstata tratados com prostatectomia radical
Estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o papel prognóstico da dissecção de linfonodos em homens com câncer de próstata tratados com prostatectomia radical
Uma dissecção linfonodal pélvica estendida (ePLND) é o método de estadiamento mais preciso para avaliar a presença de metástases linfonodais em pacientes com câncer de próstata (CaP). O valor terapêutico, no entanto, permanece obscuro. Faltam estudos randomizados prospectivos para abordar esse vazio. Uma vez que no CaP de risco intermediário e alto, o risco de metástases nodais é geralmente inferior a 25%, a grande maioria dos homens é submetida a um procedimento que não traz benefícios oncológicos, mas também não é isento de toxicidade.
Portanto, os investigadores pretendem comparar os resultados oncológicos de pacientes com CaP de risco intermediário e alto com um risco estimado de invasão de linfonodos de 5-20% submetidos a uma prostatectomia radical (PR) com ou sem ePLND.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel de uma dissecção extensa de linfonodos pélvicos (ePLND) em pacientes submetidos à prostatectomia radical (PR) permanece controverso. Um ePLND é o método de estadiamento mais preciso para avaliar a presença de metástases linfonodais. O envolvimento de linfonodos está associado a um prognóstico significativamente pior e pode exigir terapia adjuvante imediata ou tardia. No entanto, um ePLND está associado a um risco aumentado de complicações, como linfoceles, tromboses e linfedema, e prolonga a cirurgia e a recuperação do paciente. Assim, a vantagem diagnóstica do PLND deve ser ponderada contra a morbidade potencial.
O valor terapêutico de um ePLND permanece especialmente obscuro em pacientes com CaP com um risco estimado de invasão linfonodal (LNI) ≤ 20%, onde apenas uma minoria de pacientes terá linfonodos que abrigam metástases. Ainda faltam estudos prospectivos para resolver esse problema.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henk G van der Poel, Prof
- Número de telefone: 0205129111
- E-mail: h.vd.poel@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Hilda A de Barros, MD
- Número de telefone: 0205129111
- E-mail: h.d.barros@nki.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- NKI-AVL
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Contato:
- H.G van der Poel, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com câncer de próstata com risco calculado de Briganti de metástases LN de 5-20% sem evidência de metástases em PET/CT de Antígeno de Membrana Específico da Próstata (PSMA) exigindo um ePLND no tratamento padrão
- Programado para uma prostatectomia radical laparoscópica (assistida por robô)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) > 3
- Pacientes com contradição para linfadenectomia
- Terapia de privação hormonal neoadjuvante
- Ausência ou retirada de um consentimento informado
- Evidência de metástases em PSMA PET/CT pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prostatectomia radical com dissecção linfonodal pélvica estendida
De acordo com o padrão de atendimento, os pacientes neste braço receberão uma prostatectomia radical com um ePLND bilateral padrão.
Isso inclui a remoção de linfonodos dentro da fossa obturadora e bilateralmente para a artéria ilíaca externa, artéria ilíaca interna e artéria ilíaca comum até o cruzamento dos vasos ureterais.
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Dissecção linfonodal pélvica bilateral estendida
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SEM_INTERVENÇÃO: Prostatectomia radical sem dissecção extensa de linfonodos pélvicos
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma prostatectomia radical sem uma dissecção linfonodal pélvica estendida bilateral.
Em caso de linfonodos suspeitos encontrados no intraoperatório, uma linfadenectomia é realizada.
De acordo com o princípio da intenção de tratar, os pacientes com linfonodos removidos no intraoperatório permanecem incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de PSA persistente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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PSA persistente é definido como um valor de PSA ≥ 0,1 ng/ml após prostatectomia radical
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência bioquímica (BCR)
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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BCR é definido como um valor de PSA ≥ 0,2 ng/ml após prostatectomia radical
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3 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Isso é definido como o tempo entre a prostatectomia radical e o desenvolvimento da metástase
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3 anos após a cirurgia
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Incidência de complicações após a cirurgia
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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De acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Incidência de terapia de resgate após cirurgia primária
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Ou seja, terapia de privação de andrógenos, radioterapia ou dissecção de linfonodos de resgate
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3 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida global após a cirurgia
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada com a escala global de QoL do EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor QoL
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de próstata
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de próstata será avaliada com o EORTC Quality of Life Questionnaire - Prostate Cancer Module (QLQ-PR25) com uma escala variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam ou mais sintomas (urinários, intestinais, hormonais sintomas relacionados ao tratamento) ou níveis mais altos de atividade ou funcionamento (sexual)
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Incontinência urinária após cirurgia
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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A continência urinária será avaliada com o questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), variando de 0 (melhor) a 21 (pior)
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Sintomas de micção urinária
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Os sintomas de micção urinária serão avaliados com o Índice Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS), variando de 0 (melhor) a 35 (pior)
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6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Potência após a cirurgia
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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A potência será avaliada com o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). O IIEF classifica a gravidade da disfunção erétil em cinco categorias estratificadas por pontuação: Sem disfunção erétil. Pontuação: 26-30 Disfunção erétil leve. Pontuação: 22-25 Disfunção erétil leve a moderada. Pontuação: 17-21 Disfunção erétil moderada. Pontuação: 11-16 Disfunção erétil grave. Pontuação: 6-10. |
6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20PRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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