Imusolmukkeiden leikkauksen prognostinen rooli radikaalilla eturauhasleikkauksella hoidetuilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus imusolmukkeiden leikkauksen prognostisen roolin arvioimiseksi radikaalilla eturauhasleikkauksella hoidetuilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä
Laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND) on tarkin määritysmenetelmä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymisen arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla (PCa). Terapeuttinen arvo on kuitenkin epäselvä. Tulevia satunnaistettuja tutkimuksia tämän tyhjyyden korjaamiseksi puuttuu. Koska keskitason ja suuren riskin PCa:n osuudessa solmukudosmetastaasien riski on yleensä alle 25%, valtaosa miehistä käy läpi toimenpiteen, josta ei ole onkologista hyötyä, mutta joka ei ole myrkyllinen.
Siksi tutkijat pyrkivät vertaamaan onkologisia tuloksia keski- ja korkeariskisillä PCa-potilailla, joiden imusolmukkeiden invaasion arvioitu riski on 5–20 %, joille tehdään radikaali prostatektomia (RP) joko ePLND:n kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion (ePLND) rooli potilailla, joille tehdään radikaali prostatektomia (RP), on edelleen kiistanalainen. ePLND on tarkin määritysmenetelmä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymisen arvioimiseksi. Imusolmukkeiden osallistuminen liittyy merkittävästi huonompaan ennusteeseen ja voi vaatia välitöntä tai viivästettyä adjuvanttihoitoa. ePLND liittyy kuitenkin lisääntyneeseen komplikaatioiden, kuten lymfoceleiden, tromboosien ja lymfaödeeman riskiin, ja pidentää leikkausta ja potilaan toipumista. Siksi PLND:n diagnostista etua tulisi punnita mahdolliseen sairastumiseen nähden.
ePLND:n terapeuttinen arvo on erityisen epäselvä PCa-potilailla, joiden arvioitu imusolmukeinvaasion (LNI) riski on ≤ 20 %, ja vain pienellä osalla potilaista on metastaaseja sisältäviä solmukkeita. Mahdollisia kokeiluja tämän ongelman ratkaisemiseksi puuttuu edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henk G van der Poel, Prof
- Puhelinnumero: 0205129111
- Sähköposti: h.vd.poel@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hilda A de Barros, MD
- Puhelinnumero: 0205129111
- Sähköposti: h.d.barros@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- NKI-AVL
-
Ottaa yhteyttä:
- H.G van der Poel, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥ 18 vuotta
- Eturauhassyöpäpotilaat, joiden Brigantin laskema LN-etäpesäkkeiden riski on 5-20 % ilman todisteita etäpesäkkeistä eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/CT:llä, joka vaatii ePLND:n standardihoidossa
- Suunniteltu (robottiavusteiseen) laparoskooppiseen radikaaliin prostatektomiaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus > 3
- Potilaat, joilla on ristiriita lymfadenektomiassa
- Neoadjuvantti hormonivajaushoito
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen
- Todisteet metastaaseista ennen leikkausta PSMA PET/CT:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikaalinen prostatektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio
Hoitostandardin mukaan tämän käsivarren potilaat saavat radikaalin eturauhasen poiston tavallisella kahdenvälisellä ePLND:llä.
Tämä sisältää imusolmukkeiden poistamisen obturator fossassa ja molemminpuolisesti ulkoiseen suolivaltimoon, sisäiseen suoliluun valtimoon ja yhteiseen lonkkavaltimoon virtsanjohtimen ja verisuonen risteykseen asti.
|
Kahdenvälinen laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio
|
|
EI_INTERVENTIA: Radikaalinen prostatektomia ilman laajennettua lantion imusolmukkeiden dissektiota
Tämän käsivarren potilaille tehdään radikaali prostatektomia ilman molemminpuolista laajennettua lantion imusolmukkeiden dissektiota.
Jos leikkauksen aikana löydetään epäilyttäviä imusolmukkeita, suoritetaan lymfadenektomia.
Hoitoaikoperiaatteen mukaan tutkimukseen jäävät potilaat, joilla on intraoperatiivisesti poistettu imusolmukkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä PSA-arvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pysyvä PSA määritellään PSA-arvoksi ≥ 0,1 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen uusiutumisaste (BCR).
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
BCR määritellään PSA-arvoksi ≥ 0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä määritellään ajaksi radikaalin eturauhasen poiston ja etäpesäkkeiden kehittymisen välillä
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo luokituksen mukaan
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastushoidon esiintyvyys primaarisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eli androgeenideprivaatiohoito, sädehoito tai pelastusimusolmukkeiden dissektio
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan EORTC Core Life Quality of Life -kyselylomakkeen (QLQ-C30) globaalilla elämänlaatuasteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EORTC Life Questionnaire - eturauhassyöpämoduulilla (QLQ-PR25) asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat joko enemmän oireita (virtsa-, suolisto-, hormonaalinen). hoitoon liittyvät oireet) tai korkeampi (seksuaalinen) aktiivisuus tai toimintakyky
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys arvioidaan kansainvälisellä inkontinenssikyselylomakkeella (ICIQ-SF) -kyselylomakkeella, joka vaihtelee välillä 0 (paras) - 21 (pahin).
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsaamisoireet
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsaamisoireet arvioidaan kansainvälisellä eturauhasen oireyhtymäpisteellä (IPSS), joka vaihtelee välillä 0 (paras) - 35 (pahin).
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen avulla. IIEF luokittelee erektiohäiriön vakavuuden viiteen luokkaan pisteytyksen mukaan: Ei erektiohäiriöitä. Pisteet: 26-30 Lievä erektiohäiriö. Pisteet: 22-25 Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö. Pisteet: 17-21 Kohtalainen erektiohäiriö. Pisteet: 11-16 Vaikea erektiohäiriö. Pisteet: 6-10. |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20PRD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .