Прогностическая роль диссекции лимфатических узлов у мужчин с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки прогностической роли диссекции лимфатических узлов у мужчин с раком предстательной железы, получавших радикальную простатэктомию
Расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов (ePLND) является наиболее точным методом стадирования для оценки наличия метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком предстательной железы (РПЖ). Терапевтическая ценность, однако, остается неясной. Отсутствуют проспективные рандомизированные исследования для решения этой проблемы. Поскольку при промежуточном и части высокого риска РПЖ риск метастазов в лимфатические узлы обычно ниже 25%, подавляющее большинство мужчин подвергается процедуре, которая не имеет онкологического преимущества, но не лишена токсичности.
Таким образом, исследователи стремятся сравнить онкологические исходы у пациентов с РПЖ среднего и высокого риска с расчетным риском инвазии лимфатических узлов 5-20%, перенесших радикальную простатэктомию (РП) с или без рТЛА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль расширенной диссекции тазовых лимфатических узлов (ePLND) у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию (РП), остается спорной. ePLND является наиболее точным методом стадирования для оценки наличия метастазов в лимфатических узлах. Вовлечение лимфатических узлов связано со значительно худшим прогнозом и может потребовать немедленной или отсроченной адъювантной терапии. Тем не менее, ePLND связана с повышенным риском осложнений, таких как лимфоцеле, тромбозы и лимфедема, и продлевает операцию и восстановление пациента. Таким образом, диагностическое преимущество PLND следует сопоставлять с потенциальной заболеваемостью.
Терапевтическая ценность ePLND остается особенно неясной у пациентов с РПЖ с предполагаемым риском инвазии лимфатических узлов (LNI) ≤ 20%, где только у меньшинства пациентов будут метастазы в лимфатических узлах. Проспективные испытания для решения этой проблемы все еще отсутствуют.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henk G van der Poel, Prof
- Номер телефона: 0205129111
- Электронная почта: h.vd.poel@nki.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hilda A de Barros, MD
- Номер телефона: 0205129111
- Электронная почта: h.d.barros@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- NKI-AVL
-
Контакт:
- H.G van der Poel, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с раком предстательной железы с рассчитанным Бриганти риском метастазов в лимфатических узлах 5-20% без признаков метастазов на ПЭТ/КТ с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА), требующих ePLND в рамках стандартного лечения
- Запланирована (роботизированная) лапароскопическая радикальная простатэктомия
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) > 3
- Пациенты с противопоказаниями к лимфаденэктомии
- Неоадъювантная гормональная депривация
- Отсутствие или отзыв информированного согласия
- Признаки метастазов на предоперационной ПСМА ПЭТ/КТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Радикальная простатэктомия с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов
Согласно стандарту лечения, пациентам в этой группе будет выполнена радикальная простатэктомия со стандартной двусторонней рТЛАНД.
Это включает удаление лимфатических узлов в пределах запирательной ямки и билатерально по отношению к наружной подвздошной артерии, внутренней подвздошной артерии и общей подвздошной артерии до пересечения мочеточника с сосудом.
|
Двусторонняя расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов
|
|
NO_INTERVENTION: Радикальная простатэктомия без расширенной диссекции тазовых лимфатических узлов
Пациентам в этой группе будет проведена радикальная простатэктомия без двусторонней расширенной диссекции тазовых лимфатических узлов.
В случае интраоперационно обнаруженных подозрительных лимфатических узлов выполняют лимфаденэктомию.
В соответствии с принципом намерения лечить пациентов с интраоперационно удаленными лимфатическими узлами продолжают включать в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный уровень ПСА
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стойкий ПСА определяется как значение ПСА ≥ 0,1 нг/мл после радикальной простатэктомии.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота биохимических рецидивов (BCR)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
BCR определяется как значение ПСА ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии.
|
3 года после операции
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Это определяется как время между радикальной простатэктомией и развитием метастазов.
|
3 года после операции
|
|
Частота осложнений после операции
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
По классификации Clavien-Dindo
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Частота спасательной терапии после первичной операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
То есть, андрогенная депривация, лучевая терапия или лимфаденэктомия.
|
3 года после операции
|
|
Глобальное качество жизни после операции
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью глобальной шкалы КЖ основного опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30) в диапазоне от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее КЖ.
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных раком предстательной железы
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с раком предстательной железы будет оцениваться с помощью опросника качества жизни EORTC — Модуль рака предстательной железы (QLQ-PR25) со шкалой от 0 до 100, более высокие баллы указывают либо на большее количество симптомов (со стороны мочевыводящих путей, кишечника, гормонального симптомы, связанные с лечением) или более высокие уровни (сексуальной) активности или функционирования
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Задержка мочи после операции
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Недержание мочи будет оцениваться с помощью анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи – короткая форма (ICIQ-SF) со шкалой от 0 (наилучший) до 21 (наихудший).
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Симптомы мочеиспускания
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Симптомы мочеиспускания будут оцениваться по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) в диапазоне от 0 (наилучший) до 35 (наихудший).
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Потенция после операции
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Потенция будет оцениваться с помощью опросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). IIEF классифицирует тяжесть эректильной дисфункции по пяти категориям, стратифицированным по количеству баллов: Отсутствие эректильной дисфункции. Оценка: 26-30 Легкая эректильная дисфункция. Оценка: 22-25 Легкая или умеренная эректильная дисфункция. Оценка: 17-21 Умеренная эректильная дисфункция. Оценка: 11-16 Тяжелая эректильная дисфункция. Оценка: 6-10. |
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20PRD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .