De voorspellende rol van lymfeklierdissectie bij mannen met prostaatkanker behandeld met radicale prostatectomie
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de prognostische rol van lymfeklierdissectie te evalueren bij mannen met prostaatkanker die worden behandeld met radicale prostatectomie
Een uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND) is de meest nauwkeurige stadiëringsmethode om de aanwezigheid van lymfekliermetastasen bij patiënten met prostaatkanker (PCa) vast te stellen. De therapeutische waarde blijft echter onduidelijk. Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken om deze leemte aan te pakken ontbreken. Aangezien bij midden- en een deel van PCa met een hoog risico het risico op kliermetastasen over het algemeen lager is dan 25%, ondergaat de overgrote meerderheid van de mannen een procedure die geen oncologisch voordeel heeft, maar niet zonder toxiciteit is.
Daarom proberen de onderzoekers de oncologische uitkomsten te vergelijken van PCa-patiënten met een gemiddeld en hoog risico met een geschat risico op lymfeklierinvasie van 5-20% die een radicale prostatectomie (RP) ondergaan met of zonder een ePLND.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van een uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND) bij patiënten die een radicale prostatectomie (RP) ondergaan, blijft controversieel. Een ePLND is de meest nauwkeurige stadiëringsmethode om de aanwezigheid van lymfekliermetastasen vast te stellen. Betrokkenheid van de lymfeklieren wordt in verband gebracht met een significant slechtere prognose en kan onmiddellijke of uitgestelde adjuvante therapie vereisen. Een ePLND gaat echter gepaard met een verhoogd risico op complicaties zoals lymfoceles, trombose en lymfoedeem, en verlengt de operatie en het herstel van de patiënt. Het diagnostische voordeel van PLND moet dus worden afgewogen tegen de mogelijke morbiditeit.
De therapeutische waarde van een ePLND blijft vooral onduidelijk bij PCa-patiënten met een geschat risico op lymfeklierinvasie (LNI) ≤ 20%, waar slechts een minderheid van de patiënten klieren met metastasen zal hebben. Prospectieve proeven om dit probleem aan te pakken ontbreken nog.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henk G van der Poel, Prof
- Telefoonnummer: 0205129111
- E-mail: h.vd.poel@nki.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Hilda A de Barros, MD
- Telefoonnummer: 0205129111
- E-mail: h.d.barros@nki.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Werving
- NKI-AVL
-
Contact:
- H.G van der Poel, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ≥ 18 jaar
- Prostaatkankerpatiënten met een Briganti berekend risico op LN-metastasen van 5-20% zonder bewijs van metastasen op Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT die een ePLND vereisen in de standaardbehandeling
- Gepland voor een (robotgeassisteerde) laparoscopische radicale prostatectomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) classificatie > 3
- Patiënten met een contradictie voor een lymfadenectomie
- Neoadjuvante hormoondeprivatietherapie
- Afwezigheid of intrekking van een geïnformeerde toestemming
- Bewijs van metastasen op pre-operatieve PSMA PET/CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radicale prostatectomie met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
Volgens de zorgstandaard zullen patiënten in deze arm een radicale prostatectomie ondergaan met een standaard bilaterale ePLND.
Dit omvat het verwijderen van lymfeklieren in de fossa obturator en bilateraal naar de arteria iliaca externa, arteria iliaca interna en arteria iliaca communis tot aan de kruising tussen de ureter en het vat.
|
Bilaterale uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Radicale prostatectomie zonder uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
Patiënten in deze arm ondergaan een radicale prostatectomie zonder een bilaterale uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie.
Bij intraoperatief gevonden verdachte lymfeklieren wordt een lymfadenectomie uitgevoerd.
Volgens het intention-to-treat-principe blijven patiënten met intraoperatief verwijderde lymfeklieren in de studie opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudend PSA-percentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Persistente PSA wordt gedefinieerd als een PSA-waarde ≥ 0,1 ng/ml na radicale prostatectomie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch recidiefpercentage (BCR).
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
BCR wordt gedefinieerd als een PSA-waarde ≥ 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie
|
3 jaar na de operatie
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Dit wordt gedefinieerd als de tijd tussen radicale prostatectomie en de ontwikkeling van metastase
|
3 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van complicaties na een operatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van salvagetherapie na primaire chirurgie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
D.w.z. androgeendeprivatietherapie, bestralingstherapie of salvage lymfeklierdissectie
|
3 jaar na de operatie
|
|
Wereldwijde kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven (KvL) zal worden beoordeeld met de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (QLQ-C30) wereldwijde KvL-schaal van 0 tot 100, hogere scores duiden op betere KvL
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker zal worden beoordeeld met de EORTC Quality of Life Questionnaire - Prostate Cancer Module (QLQ-PR25) met een schaal van 0 tot 100, hogere scores duiden ofwel op meer symptomen (urine-, darm-, hormonale behandelingsgerelateerde symptomen) of hogere niveaus van (seksuele) activiteit of functioneren
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Urine-continentie na een operatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Urine-continentie zal worden beoordeeld met de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) vragenlijst, variërend van 0 (beste) tot 21 (slechtste)
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Symptomen van urinelozing
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Symptomen van urinelozing worden beoordeeld met de International Prostatic Symptomen Score (IPSS), variërend van 0 (beste) tot 35 (slechtste)
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Potentie na een operatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
De potentie wordt beoordeeld met de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst. De IIEF classificeert de ernst van erectiestoornissen in vijf categorieën, gestratificeerd naar score: Geen erectiestoornis. Score: 26-30 Milde erectiestoornis. Score: 22-25 Milde tot matige erectiestoornis. Score: 17-21 Matige erectiestoornis. Score: 11-16 Ernstige erectiestoornis. Uitslag: 6-10. |
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20PRD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .