淋巴结清扫术对接受根治性前列腺切除术治疗的前列腺癌患者的预后作用
前瞻性随机对照试验评估淋巴结清扫术对接受根治性前列腺切除术治疗的前列腺癌患者的预后作用
扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND) 是评估前列腺癌 (PCa) 患者是否存在淋巴结转移的最准确的分期方法。 然而，治疗价值仍不清楚。 缺乏解决这一空白的前瞻性随机试验。 由于在中等风险和部分高风险 PCa 中，淋巴结转移的风险通常低于 25%，因此绝大多数男性接受的手术没有肿瘤学益处，但并非没有毒性。
因此，研究人员的目的是比较中度和高风险 PCa 患者的肿瘤学结果，估计淋巴结浸润风险为 5-20%，接受根治性前列腺切除术 (RP) 有或没有 ePLND。
研究概览
详细说明
扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND) 在接受根治性前列腺切除术 (RP) 的患者中的作用仍存在争议。 ePLND 是评估淋巴结转移存在的最准确的分期方法。 淋巴结受累与明显更差的预后相关，可能需要立即或延迟辅助治疗。 然而，ePLND 会增加淋巴囊肿、血栓形成和淋巴水肿等并发症的风险，并会延长手术时间和患者康复时间。 因此，应权衡 PLND 的诊断优势与潜在的发病率。
ePLND 的治疗价值在淋巴结浸润 (LNI) 估计风险≤ 20% 的 PCa 患者中尤其不明确，其中只有少数患者会出现淋巴结转移。 仍然缺乏解决这个问题的前瞻性试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Henk G van der Poel, Prof
- 电话号码：0205129111
- 邮箱：h.vd.poel@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名：Hilda A de Barros, MD
- 电话号码：0205129111
- 邮箱：h.d.barros@nki.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- 招聘中
- NKI-AVL
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接触：
- H.G van der Poel, Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥18岁
- 患有 Briganti 的前列腺癌患者 LN 转移的计算风险为 5-20%，而在标准治疗中需要 ePLND 的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/CT 没有转移证据
- 计划进行（机器人辅助）腹腔镜根治性前列腺切除术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) 分类 > 3
- 对淋巴结切除术有矛盾的患者
- 新辅助激素剥夺疗法
- 缺乏或撤销知情同意
- 术前 PSMA PET/CT 上的转移证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：根治性前列腺切除术和扩大的盆腔淋巴结清扫术
根据护理标准，该组患者将接受根治性前列腺切除术和标准双侧 ePLND。
这包括切除闭孔内的淋巴结和双侧髂外动脉、髂内动脉和髂总动脉直至输尿管血管交叉处的淋巴结。
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双侧扩大盆腔淋巴结清扫术
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NO_INTERVENTION：没有扩大盆腔淋巴结清扫术的根治性前列腺切除术
该组中的患者将接受根治性前列腺切除术，而无需双侧扩大盆腔淋巴结清扫术。
如果术中发现可疑淋巴结，则进行淋巴结清扫术。
根据意向性治疗原则，术中切除淋巴结的患者仍纳入研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持久性 PSA 率
大体时间：手术后6个月
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持续性 PSA 定义为根治性前列腺切除术后 PSA 值≥ 0.1 ng/ml
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化复发（BCR）率
大体时间：手术后3年
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BCR 定义为根治性前列腺切除术后 PSA 值 ≥ 0.2 ng/ml
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手术后3年
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无转移生存
大体时间：手术后3年
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这被定义为根治性前列腺切除术到发生转移之间的时间
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手术后3年
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手术后并发症的发生率
大体时间：手术后3个月和6个月
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根据 Clavien-Dindo 分类法
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手术后3个月和6个月
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初次手术后挽救治疗的发生率
大体时间：手术后3年
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即，雄激素剥夺疗法、放射疗法或挽救性淋巴结清扫术
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手术后3年
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全球术后生活质量
大体时间：手术后 6、12、24 和 36 个月
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生活质量 (QoL) 将通过 EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 全球 QoL 量表进行评估，范围从 0 到 100，分数越高表示 QoL 越好
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手术后 6、12、24 和 36 个月
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前列腺癌患者的健康相关生活质量
大体时间：手术后 6、12、24 和 36 个月
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前列腺癌患者的健康相关生活质量将通过 EORTC 生活质量问卷-前列腺癌模块 (QLQ-PR25) 进行评估，评分范围为 0 至 100，分数越高表示症状越多（泌尿、肠道、激素治疗相关症状）或更高水平的（性）活动或功能
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手术后 6、12、24 和 36 个月
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手术后尿失禁
大体时间：手术后 6、12、24 和 36 个月
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将使用尿失禁国际咨询问卷-简表 (ICIQ-SF) 问卷评估尿失禁，范围从 0（最好）到 21（最差）
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手术后 6、12、24 和 36 个月
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排尿症状
大体时间：手术后 6、12、24 和 36 个月
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将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估排尿症状，范围从 0（最好）到 35（最差）
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手术后 6、12、24 和 36 个月
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手术后的效力
大体时间：手术后 6、12、24 和 36 个月
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效力将通过国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷进行评估。 IIEF 将勃起功能障碍的严重程度分为五类，按分数分层： 无勃起功能障碍。 分数：26-30 轻度勃起功能障碍。 分数：22-25 轻度至中度勃起功能障碍。 分数：17-21 中度勃起功能障碍。 分数：11-16 严重的勃起功能障碍。 得分：6-10。 |
手术后 6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henk G van der Poel, Prof、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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