M. Genitalium 치료 실패에 대한 Lefamulin
미국에서 Mycoplasma Genitalium 치료 실패에 대한 Lefamulin
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 레파물린 단독 또는 독시사이클린과 레파물린을 1:1 비율로 투여하도록 무작위로 선택됩니다. 각 참가자는 14개의 레파물린 알약 또는 14개의 독시사이클린 알약과 14개의 레파물린 알약을 우편으로 받고 지시에 따라 1주일(각각) 복용합니다. 참가자는 첫 알약을 복용하는 당일에 M. genitalium 감염을 확인하기 위해 배양 샘플 1개와 샘플 1개를 수집한 다음 두 샘플을 실험실로 우편으로 보냅니다. 또한 증상, 부작용 및 성 파트너와의 행동에 대한 질문에 답할 것입니다. 참가자는 연구 중에 레파물린 단독 투여로 무작위로 선택된 경우 샘플을 두 번 더 수집하고 질문에 세 번 더 답하고, 연구 중에 독시사이클린과 레파물린을 무작위로 투여받은 경우 네 번 더 답합니다. 연구팀은 M. genitalium을 배양한 다음 세 가지 항생제(azithromycin, moxifloxacin 및 lefamulin)에 대한 최소 억제 농도(MIC)를 결정하여 이러한 항생제에 내성이 있는지 확인합니다. 연구팀은 또한 M. genitalium에 대한 테스트를 통해 참가자들이 기준선에서 감염이 있는지 확인하고 레파물린이 완료되면 감염을 치료했는지 확인할 것입니다.
20명의 환자가 등록된 후 연구팀은 무익함을 평가하기 위해 중간 분석을 수행할 것입니다. 무익함은 진정한 효능이 60% 이상일 확률이 5% 미만으로 정의됩니다(즉, 처음 10명의 참가자 중 3명 이하가 미생물 치료를 경험함). 레파물린 단독이나 독시사이클린에 이어 레파물린이 무익한 기준을 충족하지 않으면 연구팀은 연구를 계속할 것입니다. 한 요법이 무익 기준을 충족하면 연구팀은 무익 기준을 충족하는 요법을 중단하고 나머지 20명의 참가자에게 다른 요법을 계속 투여합니다. 두 요법 모두 무익한 기준을 충족하면 연구팀은 연구를 중단할 것입니다.
연구 참가자는 치료 결과에 대한 M. genitalium 테스트를 통보받습니다. 레파물린이 감염을 치료하지 못하는 경우, 연구 의사는 진료 표준 치료에 따라 감염을 계속 치료할 위탁 의사와 상의할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사 추천
- M. genitalium에 대한 이전 항균 요법 완료 후 14-90일 동안 핵산 증폭 검사(NAAT)에 의해 기록된 지속적인 증상이 있는 비뇨생식기 M. genitalium 감염
- M. genitalium에 대한 이전 항균 요법 완료 이후 치료되지 않은 성 파트너와 보호되지 않은 성관계가 없는 것으로 정의되는 낮은 재감염 위험
- 미국 생활
- 출생 시 남성 또는 여성 성별
- 만 18세 이상
- 영어로 말하기
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 베이스라인에서 M. genitalium 감염을 확인하는 검사 및 레파물린 완료 후 21-28일 및 42-47일에 완치 검사를 받을 수 있음
- 필요한 환자 정보를 기꺼이 제공할 수 있는 추천 의사
제외 기준:
- 직장 M. genitalium 감염만 해당
- 골반 염증성 질환(PID), 임신 또는 현재 모유 수유 중인 여성
- 매우 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치(IUD), Nexplanon, 마지막 주사 전 3개월 미만의 프로게스테론 전용 데포 주사, 경구 피임약 및 28일 미만의 마지막 생리 기간)을 사용하지 않는 가임기 여성
- torsades de pointes를 포함한 알려진 QT 연장 또는 심실 부정맥
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 클래스 IA 또는 III 항부정맥제, 항정신병제, 에리스로마이신, 피모자이드, 목시플록사신, 삼환계 항우울제)을 받는 경우
- 강력하거나 중등도의 CYP3A 또는 P-gp 유도제, 강력한 CYP3A 또는 P-gp 억제제, 중등도의 CYP3A 또는 P-gp 억제제 또는 QT 간격을 연장하는 민감한 CYP3A4 기질을 받는 경우
- 중등도 또는 중증 간 손상
- 알려진 간 질환
- 투석이 필요한 신부전
- 독시사이클린, 기타 테트라사이클린 및/또는 레파물린에 대한 알려진 알레르기
- 베이스라인에서 M. genitalium 감염을 확인하기 위한 테스트 또는 레파물린 완료 후 21-28일 및 42-47일에 완치 테스트를 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없음
- 영어가 유창하지 않거나 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 필요한 환자 정보를 제공할 의지가 없거나 제공할 수 없는 추천 의사
- 연구 의사의 재량에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레파물린 단독
Lefamulin 600mg 정제를 7일 동안 1일 2회 경구 투여
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600mg 정제를 1일 2회 구두로
다른 이름들:
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실험적: 독시사이클린 다음에 레파물린
독시사이클린 100mg 1일 2회 7일간 경구투여 후 레파물린 600mg 1일 2회 7일간 경구투여
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600mg 정제를 1일 2회 구두로
다른 이름들:
1일 2회 100mg 정제를 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 치료를 받은 참가자의 수와 비율
기간: 레파물린 완료 후 21~28일
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레파물린 투여 완료 후 21~28일에 앱티마 마이코플라스마 제니탈리움 검사 음성으로 정의
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레파물린 완료 후 21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 미생물학적 치료를 받은 참가자의 수와 비율
기간: 레파물린 완료 후 42~47일
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레파물린 투여 완료 후 42~47일에 앱티마 마이코플라즈마 제니탈리움 검사 음성으로 정의
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레파물린 완료 후 42~47일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa E Manhart, PhD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00012927
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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