Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lefamulina dla niepowodzeń leczenia M. Genitalium

16 października 2024 zaktualizowane przez: Lisa Manhart, University of Washington

Lefamulina w przypadku niepowodzeń leczenia Mycoplasma Genitalium w USA

Celem tego badania nad lekiem jest ustalenie, czy antybiotyk lefamulina (nazwa handlowa Xenleta) wyleczy zakażenia Mycoplasma genitalium, które nie zostały wyleczone wcześniejszymi antybiotykami, przy jednoczesnym ustaleniu, czy jest bardziej skuteczny, jeśli jako pierwszy przyjmuje się antybiotyk doksycyklinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną losowo wybrani do otrzymywania samej lefamuliny lub doksycykliny, a następnie lefamuliny w stosunku 1:1. Każdy uczestnik otrzyma pocztą 14 tabletek lefamuliny lub 14 tabletek doksycykliny i 14 tabletek lefamuliny i będzie je przyjmował zgodnie z zaleceniami przez jeden tydzień (każdy). Uczestnicy pobiorą jedną próbkę kultury i jedną próbkę w celu potwierdzenia zakażenia M. genitalium tego samego dnia, w którym przyjmą pierwszą tabletkę, a następnie wyślą dwie próbki do laboratorium. Odpowiedzą również na pytania dotyczące objawów, skutków ubocznych i zachowania z partnerami seksualnymi. Uczestnicy pobiorą próbki jeszcze dwa razy i odpowiedzą na pytania jeszcze trzy razy, jeśli zostaną losowo wybrani do otrzymywania samej lefamuliny lub jeszcze cztery razy, jeśli zostaną losowo wybrani do otrzymywania doksycykliny, a następnie lefamuliny podczas badania. Zespół badawczy przeprowadzi hodowlę M. genitalium, a następnie określi minimalne stężenia hamujące (MIC) trzech antybiotyków (azytromycyny, moksyfloksacyny i lefamuliny), aby sprawdzić, czy jest oporny na którykolwiek z tych antybiotyków. Zespół badawczy przeprowadzi również testy na obecność M. genitalium, aby potwierdzić, czy uczestnicy mają infekcję na początku badania i sprawdzić, czy lefamulina wyleczyła infekcję po zakończeniu podawania lefamuliny.

Po włączeniu 20 pacjentów zespół badawczy przeprowadzi tymczasową analizę w celu oceny daremności. Daremność zostanie zdefiniowana jako prawdopodobieństwo mniejsze niż pięć procent, że rzeczywista skuteczność jest większa lub równa 60 procent (tj. mniejsza lub równa trzem z pierwszych 10 uczestników doznaje wyleczenia mikrobiologicznego). Jeśli ani sama lefamulina, ani doksycyklina, po której następuje lefamulina, nie spełnią kryteriów daremności, zespół badawczy będzie kontynuował badanie. Jeśli jeden schemat spełnia kryteria daremności, zespół badawczy porzuci schemat, który spełnił kryteria daremności i będzie kontynuował podawanie drugiego schematu pozostałym 20 uczestnikom. Jeśli oba schematy spełnią kryteria daremności, zespół badawczy przerwie badanie.

Uczestnicy badania zostaną poinformowani o wynikach wyleczenia w teście M. genitalium. Jeśli lefamulina nie wyleczy zakażenia, lekarz prowadzący badanie skonsultuje się z lekarzem kierującym, który będzie kontynuował leczenie zakażenia zgodnie ze standardami opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie lekarza
  • Uporczywe objawowe zakażenie M. genitalium układu moczowo-płciowego udokumentowane dowolnym testem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) 14-90 dni po zakończeniu wcześniejszego leczenia przeciwbakteryjnego M. genitalium
  • Niskie ryzyko reinfekcji, definiowane jako brak stosunku płciowego bez zabezpieczenia z nieleczonym partnerem seksualnym od czasu zakończenia wcześniejszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego przeciw M. genitalium
  • Życie w Stanach Zjednoczonych
  • Płeć męska lub żeńska przy urodzeniu
  • Co najmniej 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do poddania się testowi potwierdzającemu zakażenie M. genitalium na początku badania oraz testom wyleczenia 21-28 dni i 42-47 dni po zakończeniu podawania lefamuliny
  • Lekarz kierujący chętny i zdolny do udzielenia potrzebnych informacji o pacjencie

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko infekcja M. genitalium odbytu
  • Kobiety z chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID), w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), Nexplanon, zastrzyk depot zawierający tylko progesteron z ostatnim wstrzyknięciem krótszym niż trzy miesiące wcześniej, doustna pigułka antykoncepcyjna i ostatnia miesiączka mniej niż 28 dni wcześniej)
  • Znane wydłużenie odstępu QT lub komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsades de pointes
  • Przyjmowanie jednocześnie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, leki przeciwpsychotyczne, erytromycyna, pimozyd, moksyfloksacyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Przyjmowanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A lub P-gp, silnych inhibitorów CYP3A lub P-gp, umiarkowanych inhibitorów CYP3A lub P-gp lub wrażliwych substratów CYP3A4, które wydłużają odstęp QT
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Znana choroba wątroby
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Znana alergia na doksycyklinę, inne tetracykliny i (lub) lefamulinę
  • Brak chęci lub możliwości poddania się testowi potwierdzającemu zakażenie M. genitalium na początku badania lub testom wyleczenia 21-28 dni i 42-47 dni po zakończeniu leczenia lefamuliną
  • Nie włada biegle językiem angielskim i/lub nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Lekarz kierujący nie chce lub nie może udzielić potrzebnych informacji o pacjencie
  • Według uznania lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama lefamulina
Lefamulina 600 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Lefamulina
Tabletka 600 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Xenleta
Eksperymentalny: Doksycyklina, a następnie lefamulina
Doksycyklina 100 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie lefamulina 600 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Lefamulina
Tabletka 600 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Xenleta
Lek: Doksycyklina
Tabletka 100 mg doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, którzy uzyskali wyleczenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 21-28 dni po zakończeniu przyjmowania lefamuliny
Definiowany jako negatywny wynik testu Aptima Mycoplasma genitalium 21-28 dni po zakończeniu leczenia lefamuliną
21-28 dni po zakończeniu przyjmowania lefamuliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałe wyleczenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 42-47 dni po zakończeniu przyjmowania lefamuliny
Definiowany jako negatywny wynik testu Aptima Mycoplasma genitalium 42-47 dni po zakończeniu leczenia lefamuliną
42-47 dni po zakończeniu przyjmowania lefamuliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Nabriva Therapeutics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa E Manhart, PhD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest finansowany ze środków federalnych. Obecnie nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie mykoplazmą narządów płciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj