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Lefamulina per i fallimenti terapeutici di M. Genitalium

16 ottobre 2024 aggiornato da: Lisa Manhart, University of Washington

Lefamulina per i fallimenti del trattamento del micoplasma genitale negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio sui farmaci è scoprire se l'antibiotico lefamulina (nome commerciale Xenleta) curerà le infezioni da Mycoplasma genitalium che non sono state curate da precedenti antibiotici, scoprendo al contempo se è più efficace se l'antibiotico doxiciclina viene assunto per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno scelti in modo casuale per ricevere lefamulina da sola o doxiciclina seguita da lefamulina in un rapporto 1:1. Ogni partecipante riceverà 14 pillole di lefamulina o 14 pillole di doxiciclina e 14 pillole di lefamulina per posta e le prenderà come indicato per una settimana (ciascuno). I partecipanti raccoglieranno un campione di coltura e un campione per confermare l'infezione da M. genitalium lo stesso giorno in cui prendono la loro prima pillola, quindi spediranno i due campioni al laboratorio. Risponderanno anche a domande sui loro sintomi, eventuali effetti collaterali e sul loro comportamento con i loro partner sessuali. I partecipanti raccoglieranno campioni altre due volte e risponderanno alle domande altre tre volte se vengono scelti casualmente per ricevere lefamulina da sola o altre quattro volte se vengono scelti casualmente per ricevere doxiciclina seguita da lefamulina durante lo studio. Il team di studio coltiverà M. genitalium, quindi determinerà le concentrazioni inibitorie minime (MIC) a tre antibiotici (azitromicina, moxifloxacina e lefamulina) per vedere se è resistente a uno qualsiasi di questi antibiotici. Il team dello studio testerà anche per M. genitalium per confermare se i partecipanti hanno un'infezione al basale e vedere se la lefamulina ha curato l'infezione al completamento della lefamulina.

Dopo che 20 pazienti sono stati arruolati, il team dello studio condurrà un'analisi ad interim per valutare l'inutilità. La futilità sarà definita come una probabilità inferiore al cinque percento che la vera efficacia sia maggiore o uguale al 60 percento (vale a dire, minore o uguale a tre dei primi 10 partecipanti sperimentano la cura microbiologica). Se né la lefamulina da sola né la doxiciclina seguita da lefamulina soddisfano i criteri di futilità, il gruppo di studio continuerà lo studio. Se un regime soddisfa i criteri di futilità, il gruppo di studio abbandonerà il regime che ha soddisfatto i criteri di futilità e continuerà a somministrare l'altro regime ai restanti 20 partecipanti. Se entrambi i regimi soddisfano i criteri di futilità, il gruppo di studio interromperà lo studio.

I partecipanti allo studio saranno informati del loro M. genitalium test dei risultati della cura. Se la lefamulina non cura l'infezione, il medico dello studio si consulterà con il medico curante che continuerà a trattare l'infezione secondo lo standard di cura della clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio medico
  • Infezione urogenitale sintomatica persistente da M. genitalium documentata da qualsiasi test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) 14-90 giorni dopo il completamento del precedente regime antimicrobico per M. genitalium
  • Basso rischio di reinfezione, definito come nessun rapporto sessuale non protetto con un partner sessuale non trattato dal completamento del precedente regime antimicrobico per M. genitalium
  • Vivere negli Stati Uniti
  • Sesso maschile o femminile alla nascita
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di sottoporsi a un test per confermare l'infezione da M. genitalium al basale e test di cura 21-28 giorni e 42-47 giorni dopo il completamento della lefamulina
  • Medico di riferimento disposto e in grado di fornire le informazioni necessarie al paziente

Criteri di esclusione:

  • Solo infezione rettale da M. genitalium
  • Donne con malattia infiammatoria pelvica (PID), gravidanza o allattamento al seno
  • Donne in età riproduttiva che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino (IUD), Nexplanon, iniezione depot di solo progesterone con l'ultima iniezione meno di tre mesi prima, pillola contraccettiva orale e ultimo periodo mestruale meno di 28 giorni prima)
  • Prolungamento dell'intervallo QT noto o aritmie ventricolari comprese le torsioni di punta
  • Ricezione concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA o III, antipsicotici, eritromicina, pimozide, moxifloxacina, antidepressivi triciclici)
  • Ricezione di induttori forti o moderati del CYP3A o della P-gp, forti inibitori del CYP3A o della P-gp, moderati inibitori del CYP3A o della P-gp o substrati sensibili del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT
  • Compromissione epatica moderata o grave
  • Malattia epatica nota
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Allergia nota alla doxiciclina, ad altre tetracicline e/o alla lefamulina
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a un test per confermare l'infezione da M. genitalium al basale o test di cura 21-28 giorni e 42-47 giorni dopo il completamento della lefamulina
  • Non fluente in inglese e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Medico di riferimento che non vuole o non è in grado di fornire le informazioni necessarie sul paziente
  • A discrezione del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lefamulina da sola
Lefamulina 600 mg compresse per via orale due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Lefamulina
Compressa da 600 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Xenleta
Sperimentale: Doxiciclina seguita da lefamulina
Doxiciclina 100 mg compressa per via orale due volte al giorno per 7 giorni seguita da lefamulina 600 mg compressa per via orale due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Lefamulina
Compressa da 600 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Xenleta
Droga: Doxiciclina
Compressa da 100 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con cura microbiologica
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo il completamento della lefamulina
Definito come test Aptima Mycoplasma genitalium negativo 21-28 giorni dopo il completamento della lefamulina
21-28 giorni dopo il completamento della lefamulina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con cura microbiologica sostenuta
Lasso di tempo: 42-47 giorni dopo il completamento della lefamulina
Definito come test Aptima Mycoplasma genitalium negativo 42-47 giorni dopo il completamento della lefamulina
42-47 giorni dopo il completamento della lefamulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Nabriva Therapeutics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa E Manhart, PhD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non finanziato dal governo federale. Attualmente nessun piano di condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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