Lefamuliini M. Genitalium -hoidon epäonnistumisille
Lefamuliini Mycoplasma Genitalium -hoidon epäonnistumisille Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko yksinään lefamuliinia tai doksisykliiniä ja sen jälkeen lefamuliinia suhteessa 1:1. Jokainen osallistuja saa postitse 14 lefamuliinipilleriä tai 14 doksisykliinipilleriä ja 14 lefamuliinipilleriä ja ottaa ne ohjeiden mukaan viikon ajan (kukin). Osallistujat keräävät yhden viljelynäytteen ja yhden näytteen M. genitalium -tartunnan vahvistamiseksi samana päivänä, kun he ottavat ensimmäisen pillerin ja lähettävät sitten kaksi näytettä laboratorioon. He vastaavat myös kysymyksiin oireistaan, sivuvaikutuksistaan ja käyttäytymisestään seksikumppaneidensa kanssa. Osallistujat keräävät näytteitä vielä kaksi kertaa ja vastaavat kysymyksiin vielä kolme kertaa, jos heidät valitaan satunnaisesti saamaan pelkästään lefamuliinia, tai neljä kertaa, jos heidät valitaan satunnaisesti saamaan doksisykliiniä ja sen jälkeen lefamuliinia tutkimuksen aikana. Tutkimusryhmä viljelee M. genitalium -bakteeria ja määrittää sitten kolmen antibiootin (atsitromysiini, moksifloksasiini ja lefamuliini) vähimmäisinhibiittoripitoisuudet (MIC-arvot) nähdäkseen, onko se resistentti jollekin näistä antibiooteista. Tutkimusryhmä testaa myös M. genitaliumin varmistuakseen siitä, onko osallistujilla infektio lähtötilanteessa, ja nähdäkseen, paransiko lefamuliini infektion lefamuliinihoidon päätyttyä.
Kun 20 potilasta on otettu mukaan, tutkimusryhmä suorittaa välianalyysin arvioidakseen hyödyttömyyttä. Hyödyttömyys määritellään alle viiden prosentin todennäköisyydellä, että todellinen teho on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosenttia (eli alle tai yhtä suuri kuin kolme 10 ensimmäisestä osallistujasta kokee mikrobiologisen parantumisen). Jos lefamuliini yksin tai doksisykliini ja sen jälkeen lefamuliini eivät täytä turhia kriteerejä, tutkimusryhmä jatkaa tutkimusta. Jos yksi hoito-ohjelma täyttää hyödyttömyyden kriteerit, tutkimusryhmä luopuu tarpeettomuuden kriteerit täyttävästä hoito-ohjelmasta ja jatkaa toisen hoito-ohjelman antamista jäljellä oleville 20 osallistujalle. Jos molemmat hoito-ohjelmat täyttävät hyödyttömyyden kriteerit, tutkimusryhmä keskeyttää tutkimuksen.
Tutkimuksen osallistujille ilmoitetaan heidän M. genitalium -testinsä paranemistuloksista. Jos lefamuliini ei paranna infektiota, tutkimuslääkäri neuvottelee lähettävän lääkärin kanssa, joka jatkaa infektion hoitoa klinikan hoitostandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin lähete
- Pysyvä oireinen urogenitaalinen M. genitalium -infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) 14–90 päivää aiemman M. genitaliumin antimikrobisen hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
- Alhainen uudelleeninfektioriski, joka määritellään suojaamattomaksi seksiksi hoitamattoman seksikumppanin kanssa aiemman M. genitaliumin antimikrobisen hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
- Asuu Yhdysvalloissa
- Mies tai nainen sukupuoli syntyessään
- Vähintään 18-vuotias
- Englantia puhuva
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan testi M. genitalium -infektion vahvistamiseksi lähtötilanteessa ja parannustestit 21-28 päivää ja 42-47 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
- Lähettävä lääkäri, joka haluaa ja pystyy antamaan tarvittavat potilastiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Vain peräsuolen M. genitalium -infektio
- Naiset, joilla on lantion tulehdussairaus (PID), raskaana tai imettävät parhaillaan
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite (IUD), Nexplanon, vain progesteronivarastoinjektio, viimeinen injektio alle kolme kuukautta ennen, oraaliset ehkäisytabletit ja viimeiset kuukautiset alle 28 päivää ennen)
- Tunnettu QT-ajan pidentyminen tai kammioiden rytmihäiriöt, mukaan lukien torsades de pointes
- Samanaikainen lääkkeiden saaminen, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (eli luokan IA tai III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet, erytromysiini, pimotsidi, moksifloksasiini, trisykliset masennuslääkkeet)
- Voimakkaita tai kohtalaisia CYP3A- tai P-gp-induktoreita, vahvoja CYP3A- tai P-gp-estäjiä, kohtalaisia CYP3A- tai P-gp-estäjiä tai herkkiä CYP3A4-substraatteja, jotka pidentävät QT-aikaa
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Tunnettu maksasairaus
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu allergia doksisykliinille, muille tetrasykliineille ja/tai lefamuliinille
- Ei halua tai ei pysty suorittamaan testiä M. genitalium -infektion vahvistamiseksi lähtötilanteessa tai parannustestejä 21–28 päivää ja 42–47 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
- En osaa sujuvasti englantia ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Lähettävä lääkäri ei halua tai ei pysty antamaan tarvittavia potilastietoja
- Tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lefamuliini yksinään
Lefamuliini 600 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
600 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doksisykliini ja sen jälkeen lefamuliini
Doksisykliini 100 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, jonka jälkeen lefamuliini 600 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
600 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
100 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: 21-28 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty negatiiviseksi Aptima Mycoplasma genitalium -testiksi 21-28 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
21-28 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen hoito pelkän lefamuliinin jälkeen verrattuna mikrobiologiseen parantumiseen doksisykliinin ja lefamuliinin jälkeen
Aikaikkuna: 21-28 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty negatiiviseksi Aptima Mycoplasma genitalium -testiksi 21-28 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
21-28 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 21-28 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty oireiden, näkyvän vuodon ja muiden kliinisten oireiden puuttumiseksi (esim. alle 5 PMN/HPF Gram-värjätyssä, jos saatavilla) 21–28 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
21-28 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Raportoitu sitoutumisesta lefamuliiniin
Aikaikkuna: 7 päivää alkuperäisen tutkimuksen aloittamisesta, jos satunnaistettiin saamaan pelkkä lefamuliini; 14 päivää alkuperäisen tutkimuksen aloittamisesta, jos satunnaistettiin lefamuliiniin ja doksisykliiniin
|
Määritelty itse ilmoittaman otettujen tablettien lukumäärän mukaan
|
7 päivää alkuperäisen tutkimuksen aloittamisesta, jos satunnaistettiin saamaan pelkkä lefamuliini; 14 päivää alkuperäisen tutkimuksen aloittamisesta, jos satunnaistettiin lefamuliiniin ja doksisykliiniin
|
|
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 42 päivää alkuperäisen tutkimuksen aloittamisesta, jos satunnaistettiin saamaan pelkkä lefamuliini; 49 päivää alkuperäisen tutkimuksen aloittamisesta, jos satunnaistettiin lefamuliiniin ja doksisykliiniin
|
Määritelty itse ilmoittamien haittatapahtumien perusteella
|
42 päivää alkuperäisen tutkimuksen aloittamisesta, jos satunnaistettiin saamaan pelkkä lefamuliini; 49 päivää alkuperäisen tutkimuksen aloittamisesta, jos satunnaistettiin lefamuliiniin ja doksisykliiniin
|
|
Jatkuva mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: 42-47 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty negatiiviseksi Aptima Mycoplasma genitalium -testiksi 42-47 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
42-47 päivää lefamuliinihoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa E Manhart, PhD, MPH, University of Washington
- Päätutkija: Lindley Barbee, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkopussintulehdus
- Mycoplasmatales -infektiot
- Pleuropneumonia
- Mykoplasma-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Lefamuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00012927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mycoplasma Genitalium -infektio
-
University Hospital, BordeauxValmisMycoplasma Genitalium -infektioRanska
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSTI | Mycoplasma Genitalium -infektioHong Kong
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncEi vielä rekrytointiaChlamydia Trachomatis -infektio | Mycoplasma Genitalium -infektio | Neisseria Gonorrhoeae -infektio
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointiChlamydia Trachomatis -infektio | Mycoplasma Genitalium -infektio | Neisseria Gonorrhoeae -infektio | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (ei HIV tai hepatiitti)Ranska
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuMycoplasma Genitalium -infektioYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansValmisNeisseria Gonorrheae -infektio | Chlamydia Trachomatis -infektio | Herkkyys | Mycoplasma Genitalium -infektio | PolymeraasiketjureaktioRanska
-
University of BernUniversity of Alabama at Birmingham; University of Southern California; Louisiana... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiot | Ennenaikainen Synnytys | Mikrobien kolonisaatio | Raskaus; Infektio | Bakteerivaginoosi | Trichomonas vaginiitti | Neisseria Gonorrheae -infektio | Chlamydia Trachomatis -infektio | Mycoplasma Genitalium -infektio | Sukuelinten mykoplasma-infektio | Emättimen Candida | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot... ja muut ehdotEtelä-Afrikka