Lefamulin 治疗生殖支原体治疗失败

研究参与者将被随机选择单独接受 lefamulin 或多西环素，然后以 1:1 的比例接受 lefamulin。 每位参与者将在邮件中收到 14 片 lefamulin 药丸或 14 片多西环素药片和 14 片 lefamulin 药片，并按照指示服用一周（每片）。 参与者将在服用第一颗药丸的同一天收集一个培养样本和一个样本以确认生殖支原体感染，然后将两个样本邮寄到实验室。 他们还将回答有关他们的症状、任何副作用以及他们与性伴侣的行为的问题。 如果参与者被随机选择单独接受 lefamulin，则他们将再收集两次样本并再回答 3 次问题，如果他们在研究期间被随机选择接受多西环素和 lefamulin，则将再收集 4 次样本。 研究小组将培养生殖支原体，然后确定对三种抗生素（阿奇霉素、莫西沙星和来法莫林）的最低抑菌浓度 (MIC)，以确定它是否对这些抗生素中的任何一种具有耐药性。 研究小组还将测试生殖器支原体，以确认参与者在基线时是否感染，并查看 lefamulin 完成后是否治愈了感染。

入组 20 名患者后，研究小组将进行中期分析以评估无效性。 无效将被定义为真实疗效大于或等于 60% 的概率小于 5%（即前 10 名参与者中少于或等于 3 名经历微生物学治愈）。 如果单独使用 lefamulin 或多西环素后使用 lefamulin 均不符合无效标准，则研究小组将继续研究。 如果一个方案符合无效标准，研究小组将放弃符合无效标准的方案，并继续对其余 20 名参与者使用另一种方案。 如果两种方案均符合无效标准，研究小组将停止研究。

研究参与者将被告知他们的生殖支原体治愈测试结果。 如果 lefamulin 不能治愈感染，研究医师将咨询转诊医师，转诊医师将按照临床护理标准继续治疗感染。