Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lefamulin pro selhání léčby M. Genitalium

16. října 2024 aktualizováno: Lisa Manhart, University of Washington

Lefamulin pro selhání léčby mykoplasmatických genitálií v USA

Účelem této lékové studie je zjistit, zda antibiotikum lefamulin (obchodní název Xenleta) vyléčí infekce Mycoplasma genitalium, které nebyly vyléčeny předchozími antibiotiky, a zároveň zjistit, zda je účinnější, když se jako první vezme antibiotikum doxycyklin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď samotný lefamulin, nebo doxycyklin následovaný lefamulinem v poměru 1:1. Každý účastník obdrží poštou 14 pilulek lefamulinu nebo 14 pilulek doxycyklinu a 14 pilulek lefamulinu a bude je užívat podle pokynů po dobu jednoho týdne (každá). Účastníci odeberou jeden vzorek kultury a jeden vzorek k potvrzení infekce M. genitalium ve stejný den, kdy si vezmou první pilulku, a poté oba vzorky odešlou do laboratoře. Odpoví také na otázky týkající se jejich příznaků, jakýchkoli vedlejších účinků a jejich chování se sexuálními partnery. Účastníci odeberou vzorky ještě dvakrát a odpoví na otázky ještě třikrát, pokud budou náhodně vybráni k podání samotného lefamulinu, nebo ještě čtyřikrát, pokud budou náhodně vybráni k podání doxycyklinu a následně lefamulinu během studie. Studijní tým kultivuje M. genitalium a poté určí minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro tři antibiotika (azithromycin, moxifloxacin a lefamulin), aby zjistil, zda je rezistentní vůči některému z těchto antibiotik. Studijní tým bude také testovat na M. genitalium, aby potvrdil, zda účastníci mají infekci na začátku, a zjistí, zda lefamulin vyléčil infekci po dokončení lefamulinu.

Po zařazení 20 pacientů provede studijní tým průběžnou analýzu k posouzení marnosti. Marnost bude definována jako pravděpodobnost menší než pět procent, že skutečná účinnost je větší nebo rovna 60 procentům (tj. menší nebo rovna třem z prvních 10 účastníků, kteří zažijí mikrobiologickou léčbu). Pokud ani lefamulin samotný, ani doxycyklin následovaný lefamulinem nesplňují kritéria pro marnost, studijní tým bude pokračovat ve studii. Pokud jeden režim splňuje kritéria zbytečnosti, studijní tým upustí od režimu, který splňuje kritéria zbytečnosti, a bude pokračovat v podávání druhého režimu zbývajícím 20 účastníkům. Pokud oba režimy splňují kritéria zbytečnosti, studijní tým studii zastaví.

Účastníci studie budou informováni o výsledcích jejich testu na M. genitalium. Pokud lefamulin infekci nevyléčí, lékař studie se poradí s odesílajícím lékařem, který bude pokračovat v léčbě infekce podle standardní klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení od lékaře
  • Přetrvávající symptomatická urogenitální infekce M. genitalium dokumentovaná jakýmkoli testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) 14–90 dní po dokončení předchozího antimikrobiálního režimu pro M. genitalium
  • Nízké riziko reinfekce, definované jako žádný nechráněný sex s neléčeným sexuálním partnerem od dokončení předchozího antimikrobiálního režimu pro M. genitalium
  • Žijící ve Spojených státech
  • Mužské nebo ženské pohlaví při narození
  • Minimálně 18 let
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný podstoupit test k potvrzení infekce M. genitalium na začátku a testy vyléčení 21-28 dní a 42-47 dní po dokončení lefamulinu
  • Doporučující lékař ochotný a schopný poskytnout potřebné informace o pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Pouze rektální infekce M. genitalium
  • Ženy se zánětlivým onemocněním pánve (PID), těhotenství nebo v současné době kojí
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko (IUD), Nexplanon, depotní injekce pouze progesteronu s poslední injekcí méně než tři měsíce před, perorální antikoncepční pilulka a poslední menstruace méně než 28 dní před)
  • Známé prodloužení QT intervalu nebo ventrikulární arytmie včetně torsades de pointes
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (tj. antiarytmika třídy IA nebo III, antipsychotika, erytromycin, pimozid, moxifloxacin, tricyklická antidepresiva)
  • Příjem silných nebo středně silných induktorů CYP3A nebo P-gp, silných inhibitorů CYP3A nebo P-gp, středně silných inhibitorů CYP3A nebo P-gp nebo citlivých substrátů CYP3A4, které prodlužují QT interval
  • Střední nebo těžké poškození jater
  • Známé onemocnění jater
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Známá alergie na doxycyklin, jiné tetracykliny a/nebo lefamulin
  • neochotný nebo neschopný podstoupit test k potvrzení infekce M. genitalium na začátku nebo testy vyléčení 21-28 dní a 42-47 dní po dokončení lefamulinu
  • Nemluví plynně anglicky a/nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Doporučující lékař není ochoten nebo schopen poskytnout potřebné informace o pacientovi
  • Podle uvážení lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lefamulin sám
Lefamulin 600 mg tableta perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Lefamulin
600 mg tableta perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Xenleta
Experimentální: Doxycyklin následovaný lefamulinem
Doxycyklin 100 mg tableta perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů následovaná tabletou lefamulinu 600 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Lefamulin
600 mg tableta perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Xenleta
Lék: Doxycyklin
100 mg tableta perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s mikrobiologickou léčbou
Časové okno: 21-28 dní po dokončení lefamulinu
Definováno jako negativní test Aptima Mycoplasma genitalium 21-28 dní po dokončení lefamulinu
21-28 dní po dokončení lefamulinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s trvalou mikrobiologickou léčbou
Časové okno: 42-47 dní po dokončení lefamulinu
Definováno jako negativní test Aptima Mycoplasma genitalium 42-47 dní po dokončení lefamulinu
42-47 dní po dokončení lefamulinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Nabriva Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa E Manhart, PhD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00012927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není federálně financovaný. V současné době žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycoplasma Genitalium Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit