Lefamulina para los fracasos del tratamiento de M. genitalium

Los participantes del estudio serán elegidos al azar para recibir lefamulina sola o doxiciclina seguida de lefamulina en una proporción de 1:1. Cada participante recibirá 14 pastillas de lefamulina o 14 pastillas de doxiciclina y 14 pastillas de lefamulina por correo y las tomará según las indicaciones durante una semana (cada una). Los participantes recolectarán una muestra de cultivo y una muestra para confirmar la infección por M. genitalium el mismo día que toman su primera píldora y luego envían las dos muestras al laboratorio. También responderán preguntas sobre sus síntomas, cualquier efecto secundario y su comportamiento con sus parejas sexuales. Los participantes recolectarán muestras dos veces más y responderán preguntas tres veces más si se eligen al azar para recibir lefamulina sola o cuatro veces más si se eligen al azar para recibir doxiciclina seguida de lefamulina durante el estudio. El equipo de estudio cultivará M. genitalium y luego determinará las concentraciones inhibitorias mínimas (CMI) de tres antibióticos (azitromicina, moxifloxacina y lefamulina) para ver si es resistente a alguno de estos antibióticos. El equipo del estudio también analizará M. genitalium para confirmar si los participantes tienen una infección al inicio y ver si la lefamulina curó la infección al finalizar la lefamulina.

Después de que se hayan inscrito 20 pacientes, el equipo del estudio realizará un análisis intermedio para evaluar la inutilidad. La futilidad se definirá como una probabilidad inferior al cinco por ciento de que la verdadera eficacia sea superior o igual al 60 por ciento (es decir, inferior o igual a tres de los primeros 10 participantes que experimenten una cura microbiológica). Si ni la lefamulina sola ni la doxiciclina seguida de lefamulina cumplen los criterios de inutilidad, el equipo del estudio continuará con el estudio. Si un régimen cumple con los criterios de inutilidad, el equipo del estudio abandonará el régimen que cumplió con los criterios de inutilidad y continuará administrando el otro régimen a los 20 participantes restantes. Si ambos regímenes cumplen los criterios de inutilidad, el equipo del estudio detendrá el estudio.

Se informará a los participantes del estudio de los resultados de la prueba de curación de M. genitalium. Si la lefamulina no cura la infección, el médico del estudio consultará con el médico remitente, quien continuará tratando la infección según el estándar de atención de la clínica.