Léfamuline pour les échecs de traitement de M. Genitalium

Les participants à l'étude seront choisis au hasard pour recevoir soit de la léfamuline seule, soit de la doxycycline suivie de léfamuline dans un rapport de 1:1. Chaque participant recevra 14 pilules de lefamulin ou 14 pilules de doxycycline et 14 pilules de lefamulin par la poste et les prendra comme indiqué pendant une semaine (chacun). Les participants prélèveront un échantillon de culture et un échantillon pour confirmer l'infection à M. genitalium le jour même où ils prendront leur premier comprimé, puis enverront les deux échantillons au laboratoire. Ils répondront également à des questions sur leurs symptômes, les effets secondaires et leur comportement avec leurs partenaires sexuels. Les participants prélèveront des échantillons deux fois de plus et répondront aux questions trois fois de plus s'ils sont choisis au hasard pour recevoir de la léfamuline seule ou quatre fois de plus s'ils sont choisis au hasard pour recevoir de la doxycycline suivie de léfamuline au cours de l'étude. L'équipe de l'étude cultivera M. genitalium puis déterminera les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de trois antibiotiques (azithromycine, moxifloxacine et léfamuline) pour voir s'il est résistant à l'un de ces antibiotiques. L'équipe de l'étude testera également M. genitalium pour confirmer si les participants ont une infection au départ et voir si la léfamuline a guéri l'infection à la fin de la léfamuline.

Après 20 patients ont été inscrits, l'équipe de l'étude procédera à une analyse intermédiaire pour évaluer la futilité. La futilité sera définie comme une probabilité inférieure à 5 % que l'efficacité réelle soit supérieure ou égale à 60 % (c'est-à-dire inférieure ou égale à trois des 10 premiers participants qui subissent une guérison microbiologique). Si ni la léfamuline seule ni la doxycycline suivie de léfamuline ne répondent aux critères de futilité, l'équipe de l'étude poursuivra l'étude. Si un régime répond aux critères de futilité, l'équipe de l'étude abandonnera le régime qui répondait aux critères de futilité et continuera à administrer l'autre régime aux 20 participants restants. Si les deux régimes répondent aux critères de futilité, l'équipe de l'étude interrompra l'étude.

Les participants à l'étude seront informés des résultats de leur test M. genitalium sur la guérison. Si la léfamuline ne guérit pas l'infection, le médecin de l'étude consultera le médecin traitant qui continuera à traiter l'infection conformément aux normes de soins de la clinique.