Lefamulin M. Genitalium kezelési kudarcok esetén

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy vagy önmagában lefamulint, vagy doxiciklint, majd lefamulint kapjanak 1:1 arányban. Minden résztvevő 14 lefamulint vagy 14 doxiciklint és 14 lefamulint kap postai úton, és az utasításoknak megfelelően egy hétig veszi be (mindegyik). A résztvevők egy tenyészetmintát és egy mintát vesznek az M. genitalium fertőzés megerősítésére az első tabletta bevételének napján, majd postai úton küldik a két mintát a laboratóriumba. Választ adnak a tüneteikkel, esetleges mellékhatásaikkal és szexuális partnereikkel való viselkedésükkel kapcsolatos kérdésekre is. A résztvevők még kétszer mintát gyűjtenek, és még háromszor válaszolnak a kérdésekre, ha véletlenszerűen választják ki őket arra, hogy önmagában lefamulint kapjanak, vagy további négyszer, ha véletlenszerűen választják őket doxiciklint, majd lefamulint kapjanak a vizsgálat során. A kutatócsoport M. genitaliumot tenyészt, majd meghatározza a minimális gátló koncentrációt (MIC) három antibiotikum (azitromicin, moxifloxacin és lefamulin) esetében, hogy megállapítsa, rezisztens-e ezen antibiotikumok bármelyikével szemben. A kutatócsoport az M. genitaliumot is tesztelni fogja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevők fertőzésben szenvedtek-e a kiinduláskor, és megvizsgálják, hogy a lefamulin meggyógyította-e a fertőzést a lefamulin kezelés befejezése után.

Miután 20 beteget bevontak, a vizsgálati csoport időközi elemzést végez a haszontalanság felmérésére. A haszontalanság annak az öt százaléknál kisebb valószínűségét jelenti, hogy a valódi hatékonyság nagyobb vagy egyenlő, mint 60 százalék (azaz az első 10 résztvevő közül legfeljebb három mikrobiológiai gyógyulást tapasztal). Ha sem a lefamulin önmagában, sem a doxiciklin, majd a lefamulin nem felel meg a haszontalanság kritériumainak, a vizsgálati csoport folytatja a vizsgálatot. Ha az egyik kezelési rend megfelel a hiábavalóság kritériumainak, a vizsgálati csoport elveti a haszontalanság kritériumainak megfelelő adagolási rendet, és folytatja a másik 20 résztvevő beadását. Ha mindkét kezelési mód megfelel a hiábavalóság kritériumainak, a kutatócsoport leállítja a vizsgálatot.

A vizsgálatban részt vevők tájékoztatást kapnak az M. genitalium tesztjük gyógyulási eredményeiről. Ha a lefamulin nem gyógyítja meg a fertőzést, a vizsgálati orvos konzultál a beutaló orvossal, aki továbbra is kezeli a fertőzést a klinikai ellátási standard szerint.