M. Genitalium 治療の失敗に対するレファムリン

研究参加者は無作為に選択され、レファムリン単独またはドキシサイクリンとその後のレファムリンを 1:1 の比率で投与されます。 各参加者は、レファムリン 14 錠またはドキシサイクリン 14 錠とレファムリン 14 錠を郵送で受け取り、指示どおりに 1 週​​間 (それぞれ) 服用します。 参加者は、最初の錠剤を服用したその日に M. genitalium 感染を確認するために 1 つの培養サンプルと 1 つのサンプルを収集し、2 つのサンプルを検査室に郵送します。 また、症状、副作用、セックスパートナーとの行動についての質問にも答えます. 参加者は、サンプルをさらに 2 回収集し、調査中にレファムリンのみを受け取るようにランダムに選択された場合はさらに 3 回、ドキシサイクリンに続いてレファムリンを受け取るようにランダムに選択された場合はさらに 4 回、質問に回答します。 研究チームは、M. genitalium を培養し、3 つの抗生物質 (アジスロマイシン、モキシフロキサシン、およびレファムリン) に対する最小発育阻止濃度 (MIC) を決定して、これらの抗生物質のいずれかに耐性があるかどうかを確認します。 研究チームはまた、参加者がベースラインで感染しているかどうかを確認するために M. genitalium をテストし、レファムリンの完了時にレファムリンが感染を治癒したかどうかを確認します。

20人の患者が登録された後、研究チームは中間分析を実施して無益性を評価します。 無益性は、真の有効性が 60% 以上である確率が 5% 未満 (すなわち、最初の 10 人の参加者のうち 3 人以下が微生物学的治癒を経験する) として定義されます。 レファムリン単独でもドキシサイクリンとその後のレファムリンのどちらも無益の基準を満たさない場合、研究チームは研究を継続します。 1 つのレジメンが無益の基準を満たしている場合、研究チームは無益の基準を満たしたレジメンを中止し、残りの 20 人の参加者に他のレジメンを投与し続けます。 両方のレジメンが無益の基準を満たしている場合、研究チームは研究を中止します。

治験参加者には、治癒結果の M. genitalium テストが通知されます。 レファムリンが感染症を治癒しない場合、治験担当医師は、診療所の標準治療に従って感染症の治療を継続する紹介医に相談します。