Lefamulina para falhas no tratamento de M. Genitalium

Os participantes do estudo serão escolhidos aleatoriamente para receber apenas lefamulina ou doxiciclina seguida de lefamulina na proporção de 1:1. Cada participante receberá 14 comprimidos de lefamulina ou 14 comprimidos de doxiciclina e 14 comprimidos de lefamulina pelo correio e os tomará conforme indicado por uma semana (cada). Os participantes coletarão uma amostra de cultura e uma amostra para confirmar a infecção por M. genitalium no mesmo dia em que tomarem a primeira pílula e enviarão as duas amostras ao laboratório. Eles também responderão a perguntas sobre seus sintomas, quaisquer efeitos colaterais e seu comportamento com seus parceiros sexuais. Os participantes coletarão amostras mais duas vezes e responderão às perguntas mais três vezes se forem escolhidos aleatoriamente para receber apenas lefamulina ou mais quatro vezes se forem escolhidos aleatoriamente para receber doxiciclina seguida de lefamulina durante o estudo. A equipe do estudo fará a cultura de M. genitalium e determinará as concentrações inibitórias mínimas (CIMs) para três antibióticos (azitromicina, moxifloxacina e lefamulina) para ver se é resistente a algum desses antibióticos. A equipe do estudo também testará M. genitalium para confirmar se os participantes têm uma infecção no início do estudo e verificar se a lefamulina curou a infecção após a conclusão da lefamulina.

Após a inscrição de 20 pacientes, a equipe do estudo realizará uma análise intermediária para avaliar a futilidade. A futilidade será definida como menos de cinco por cento de probabilidade de que a verdadeira eficácia seja maior ou igual a 60 por cento (ou seja, menor ou igual a três dos primeiros 10 participantes experimentam cura microbiológica). Se nem a lefamulina sozinha nem a doxiciclina seguida de lefamulina atenderem aos critérios de futilidade, a equipe do estudo continuará o estudo. Se um regime atender aos critérios de futilidade, a equipe do estudo abandonará o regime que atendeu aos critérios de futilidade e continuará a administrar o outro regime aos 20 participantes restantes. Se ambos os regimes atenderem aos critérios de futilidade, a equipe do estudo interromperá o estudo.

Os participantes do estudo serão informados sobre os resultados de cura do teste de M. genitalium. Se a lefamulina não curar a infecção, o médico do estudo consultará o médico de referência, que continuará a tratar a infecção de acordo com o padrão de atendimento clínico.