Lefamuline voor mislukte behandeling van M. Genitalium

Studiedeelnemers zullen willekeurig worden gekozen om alleen lefamuline of doxycycline gevolgd door lefamuline in een verhouding van 1:1 te krijgen. Elke deelnemer ontvangt 14 lefamuline-pillen of 14 doxycycline-pillen en 14 lefamuline-pillen per post en neemt deze gedurende één week in zoals voorgeschreven. Deelnemers verzamelen één kweekmonster en één monster om M. genitalium-infectie te bevestigen op dezelfde dag dat ze hun eerste pil nemen en sturen de twee monsters vervolgens naar het laboratorium. Ze zullen ook vragen beantwoorden over hun symptomen, eventuele bijwerkingen en hun gedrag met hun sekspartners. Deelnemers verzamelen nog twee keer monsters en beantwoorden nog drie keer vragen als ze willekeurig worden gekozen om alleen lefamuline te krijgen, of nog vier keer als ze willekeurig worden gekozen om doxycycline gevolgd door lefamuline te krijgen tijdens het onderzoek. Het onderzoeksteam zal M. genitalium kweken en vervolgens minimale remmende concentraties (MIC's) bepalen voor drie antibiotica (azithromycine, moxifloxacine en lefamuline) om te zien of het resistent is tegen een van deze antibiotica. Het onderzoeksteam zal ook testen op M. genitalium om te bevestigen of de deelnemers een infectie hebben bij aanvang en om te zien of lefamuline de infectie genas na voltooiing van de lefamuline.

Nadat 20 patiënten zijn ingeschreven, zal het onderzoeksteam een ​​tussentijdse analyse uitvoeren om de nutteloosheid te beoordelen. Futiliteit wordt gedefinieerd als een kans van minder dan vijf procent dat de werkelijke werkzaamheid groter is dan of gelijk is aan 60 procent (d.w.z. minder dan of gelijk aan drie van de eerste 10 deelnemers ervaren microbiologische genezing). Als noch alleen lefamuline, noch doxycycline gevolgd door lefamuline voldoen aan de criteria voor nutteloosheid, zal het onderzoeksteam de studie voortzetten. Als een regime voldoet aan de criteria voor futiliteit, zal het onderzoeksteam het regime laten vallen dat voldeed aan de criteria voor futiliteit en doorgaan met het toedienen van het andere regime aan de overige 20 deelnemers. Als beide regimes voldoen aan de criteria voor nutteloosheid, zal het onderzoeksteam de studie stopzetten.

Studiedeelnemers zullen worden geïnformeerd over hun M. genitalium-test of genezingsresultaten. Als lefamuline de infectie niet geneest, overlegt de onderzoeksarts met de verwijzende arts die de infectie zal blijven behandelen volgens de zorgstandaard van de kliniek.