Lefamulin för M. Genitalium Treatment Failures

Studiedeltagare kommer att väljas slumpmässigt för att få antingen lefamulin ensamt eller doxycyklin följt av lefamulin i förhållandet 1:1. Varje deltagare kommer att få 14 lefamulin-piller eller 14 doxycyklin-piller och 14 lefamulin-piller med posten och ta dem enligt anvisningarna under en vecka (vardera). Deltagarna kommer att samla in ett odlingsprov och ett prov för att bekräfta M. genitalium-infektion samma dag som de tar sitt första piller och skickar sedan de två proverna till laboratoriet. De kommer också att svara på frågor om sina symtom, eventuella biverkningar och deras beteende med sina sexpartners. Deltagarna kommer att samla prover två gånger till och svara på frågor ytterligare tre gånger om de är slumpmässigt utvalda att få lefamulin enbart eller fyra gånger till om de är slumpmässigt utvalda att få doxycyklin följt av lefamulin under studien. Studiegruppen kommer att odla M. genitalium och sedan fastställa lägsta hämmande koncentrationer (MIC) till tre antibiotika (azitromycin, moxifloxacin och lefamulin) för att se om det är resistent mot någon av dessa antibiotika. Studiegruppen kommer också att testa för M. genitalium för att bekräfta om deltagarna har en infektion vid baslinjen och se om lefamulin botade infektionen efter att lefamulinet avslutats.

Efter att 20 patienter har registrerats kommer studiegruppen att genomföra en interimsanalys för att bedöma meningslöshet. Futilitet kommer att definieras som mindre än fem procents sannolikhet att verklig effekt är större än eller lika med 60 procent (dvs mindre än eller lika med tre av de första 10 deltagarna upplever mikrobiologisk bot). Om varken lefamulin ensamt eller doxycyklin följt av lefamulin uppfyller kriterierna för meningslöshet, kommer studiegruppen att fortsätta studien. Om en kur uppfyller kriterierna för meningslöshet, kommer studiegruppen att avbryta kuren som uppfyllde kriterierna för meningslöshet och fortsätta att administrera den andra kuren till de återstående 20 deltagarna. Om båda regimerna uppfyller kriterierna för meningslöshet kommer studiegruppen att stoppa studien.

Studiedeltagare kommer att informeras om deras M. genitalium-test av botemedelsresultat. Om lefamulinet inte botar infektionen kommer studieläkaren att rådgöra med den remitterande läkaren som kommer att fortsätta att behandla infektionen enligt klinikstandard.