- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05111002
Lefamulin för M. Genitalium Treatment Failures
Lefamulin för Mycoplasma Genitalium Treatment Failures i USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att väljas slumpmässigt för att få antingen lefamulin ensamt eller doxycyklin följt av lefamulin i förhållandet 1:1. Varje deltagare kommer att få 14 lefamulin-piller eller 14 doxycyklin-piller och 14 lefamulin-piller med posten och ta dem enligt anvisningarna under en vecka (vardera). Deltagarna kommer att samla in ett odlingsprov och ett prov för att bekräfta M. genitalium-infektion samma dag som de tar sitt första piller och skickar sedan de två proverna till laboratoriet. De kommer också att svara på frågor om sina symtom, eventuella biverkningar och deras beteende med sina sexpartners. Deltagarna kommer att samla prover två gånger till och svara på frågor ytterligare tre gånger om de är slumpmässigt utvalda att få lefamulin enbart eller fyra gånger till om de är slumpmässigt utvalda att få doxycyklin följt av lefamulin under studien. Studiegruppen kommer att odla M. genitalium och sedan fastställa lägsta hämmande koncentrationer (MIC) till tre antibiotika (azitromycin, moxifloxacin och lefamulin) för att se om det är resistent mot någon av dessa antibiotika. Studiegruppen kommer också att testa för M. genitalium för att bekräfta om deltagarna har en infektion vid baslinjen och se om lefamulin botade infektionen efter att lefamulinet avslutats.
Efter att 20 patienter har registrerats kommer studiegruppen att genomföra en interimsanalys för att bedöma meningslöshet. Futilitet kommer att definieras som mindre än fem procents sannolikhet att verklig effekt är större än eller lika med 60 procent (dvs mindre än eller lika med tre av de första 10 deltagarna upplever mikrobiologisk bot). Om varken lefamulin ensamt eller doxycyklin följt av lefamulin uppfyller kriterierna för meningslöshet, kommer studiegruppen att fortsätta studien. Om en kur uppfyller kriterierna för meningslöshet, kommer studiegruppen att avbryta kuren som uppfyllde kriterierna för meningslöshet och fortsätta att administrera den andra kuren till de återstående 20 deltagarna. Om båda regimerna uppfyller kriterierna för meningslöshet kommer studiegruppen att stoppa studien.
Studiedeltagare kommer att informeras om deras M. genitalium-test av botemedelsresultat. Om lefamulinet inte botar infektionen kommer studieläkaren att rådgöra med den remitterande läkaren som kommer att fortsätta att behandla infektionen enligt klinikstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anika Parker
- Telefonnummer: 206-744-0382
- E-post: parkeani@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarremiss
- Ihållande symtomatisk urogenital M. genitalium-infektion dokumenterad med något nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) 14-90 dagar efter avslutad föregående antimikrobiella kur för M. genitalium
- Låg risk för återinfektion, definierad som inget oskyddat sex med en obehandlad sexpartner sedan den tidigare antimikrobiella kuren för M. genitalium avslutats
- Bor i USA
- Manligt eller kvinnligt kön vid födseln
- Minst 18 år
- Engelsktalande
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan genomgå ett test för att bekräfta M. genitalium-infektion vid baslinjen och tester för botning 21-28 dagar och 42-47 dagar efter avslutad lefamulin
- Remitterande läkare som vill och kan ge nödvändig patientinformation
Exklusions kriterier:
- Endast rektal M. genitalium infektion
- Kvinnor med bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), graviditet eller ammar för närvarande
- Kvinnor i reproduktiv ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (dvs intrauterin enhet (spiral), Nexplanon, depåinjektion med endast progesteron med sista injektion mindre än tre månader före, p-piller och sista menstruation mindre än 28 dagar innan)
- Känd QT-förlängning eller ventrikulära arytmier inklusive torsades de pointes
- Får samtidigt läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (dvs klass IA eller III antiarytmika, antipsykotika, erytromycin, pimozid, moxifloxacin, tricykliska antidepressiva)
- Får starka eller måttliga CYP3A- eller P-gp-inducerare, starka CYP3A- eller P-gp-hämmare, måttliga CYP3A- eller P-gp-hämmare eller känsliga CYP3A4-substrat som förlänger QT-intervallet
- Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
- Känd leversjukdom
- Njursvikt som kräver dialys
- Känd allergi mot doxycyklin, andra tetracykliner och/eller lefamulin
- Ovillig eller oförmögen att genomgå ett test för att bekräfta M. genitalium-infektion vid baslinjen eller botningstest 21-28 dagar och 42-47 dagar efter avslutad lefamulin
- Behärskar inte engelska flytande och/eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Remitterande läkare som inte vill eller kan ge nödvändig patientinformation
- Efter studieläkarens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lefamulin enbart
Lefamulin 600mg tablett oralt två gånger dagligen i 7 dagar
|
600 mg tablett oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: Doxycyklin följt av lefamulin
Doxycyklin 100 mg tablett oralt två gånger dagligen i 7 dagar följt av lefamulin 600 mg tablett oralt två gånger dagligen i 7 dagar
|
600 mg tablett oralt två gånger dagligen
Andra namn:
100 mg tablett oralt två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: 21-28 dagar efter avslutad lefamulin
|
Definierat som ett negativt Aptima Mycoplasma genitalium-test 21-28 dagar efter avslutad lefamulin
|
21-28 dagar efter avslutad lefamulin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiologiskt botemedel efter lefamulin enbart jämfört med mikrobiologiskt botemedel efter doxycyklin följt av lefamulin
Tidsram: 21-28 dagar efter avslutad lefamulin
|
Definierat som ett negativt Aptima Mycoplasma genitalium-test 21-28 dagar efter avslutad lefamulin
|
21-28 dagar efter avslutad lefamulin
|
Kliniskt botemedel
Tidsram: 21-28 dagar efter avslutad lefamulin
|
Definierat som frånvaro av symtom, synlig flytning och andra kliniska tecken (t.ex. mindre än 5 PMN/HPF på gramfärgade utstryk där tillgängligt) 21-28 dagar efter avslutad lefamulin
|
21-28 dagar efter avslutad lefamulin
|
Rapporterad adherens till lefamulin
Tidsram: 7 dagar från den första studiestarten om den randomiserades till enbart lefamulin; 14 dagar från den initiala studiestarten vid randomisering till lefamulin och doxycyklin
|
Definieras av självrapporterat antal tabletter som tagits
|
7 dagar från den första studiestarten om den randomiserades till enbart lefamulin; 14 dagar från den initiala studiestarten vid randomisering till lefamulin och doxycyklin
|
Rapporterade biverkningar
Tidsram: 42 dagar från den första studiestarten om den randomiserats till enbart lefamulin; 49 dagar från den första studiestarten om den randomiserats till lefamulin och doxycyklin
|
Definieras av självrapporterade biverkningar
|
42 dagar från den första studiestarten om den randomiserats till enbart lefamulin; 49 dagar från den första studiestarten om den randomiserats till lefamulin och doxycyklin
|
Uthållig mikrobiologisk kur
Tidsram: 42-47 dagar efter avslutad lefamulin
|
Definierat som ett negativt Aptima Mycoplasma genitalium-test 42-47 dagar efter avslutad lefamulin
|
42-47 dagar efter avslutad lefamulin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa E Manhart, PhD, MPH, University of Washington
- Huvudutredare: Lindley Barbee, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Pleurala sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Pleurit
- Mycoplasmatales-infektioner
- Pleuropneumoni
- Mykoplasma infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
- Lefamulin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00012927
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mycoplasma Genitalium Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lefamulin
-
Nabriva Therapeutics AGAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Chile, Georgien, Ungern, Korea, Republiken av, Lettland, Mexiko, Peru, Filippinerna, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraina
-
Nabriva Therapeutics AGQuotient ClinicalAvslutad
-
Nabriva Therapeutics AGAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Nabriva Therapeutics AGAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna, Argentina, Bosnien och Hercegovina, Brasilien, Bulgarien, Georgien, Ungern, Lettland, Nederländerna, Peru, Filippinerna, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Thailand, Ukraina
-
Nabriva Therapeutics AGAvslutadBakteriella infektioner | InfektionFörenta staterna
-
Nabriva Therapeutics AGAvslutad
-
Anna Stanhewicz, PhDRekryteringAnvändning av e-cigaretterFörenta staterna