Lefamulin für M. Genitalium Behandlungsversagen

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Lefamulin allein oder Doxycyclin gefolgt von Lefamulin im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Jeder Teilnehmer erhält 14 Lefamulin-Pillen oder 14 Doxycyclin-Pillen und 14 Lefamulin-Pillen per Post und nimmt sie nach Anweisung für jeweils eine Woche ein. Die Teilnehmer werden am selben Tag, an dem sie ihre erste Pille nehmen, eine Kulturprobe und eine Probe zur Bestätigung der M. genitalium-Infektion entnehmen und dann die beiden Proben an das Labor schicken. Sie beantworten auch Fragen zu ihren Symptomen, Nebenwirkungen und ihrem Verhalten gegenüber ihren Sexualpartnern. Die Teilnehmer werden zwei weitere Male Proben entnehmen und Fragen drei weitere Male beantworten, wenn sie zufällig ausgewählt werden, um Lefamulin allein zu erhalten, oder vier weitere Male, wenn sie zufällig ausgewählt werden, Doxycyclin gefolgt von Lefamulin während der Studie zu erhalten. Das Studienteam wird M. genitalium kultivieren und dann die minimalen Hemmkonzentrationen (MICs) gegen drei Antibiotika (Azithromycin, Moxifloxacin und Lefamulin) bestimmen, um zu sehen, ob es gegen eines dieser Antibiotika resistent ist. Das Studienteam wird auch auf M. genitalium testen, um zu bestätigen, ob die Teilnehmer zu Studienbeginn eine Infektion hatten, und um zu sehen, ob Lefamulin die Infektion nach Abschluss der Lefamulin-Behandlung geheilt hat.

Nachdem 20 Patienten aufgenommen wurden, wird das Studienteam eine Zwischenanalyse durchführen, um die Sinnlosigkeit zu beurteilen. Sinnlosigkeit wird definiert als eine Wahrscheinlichkeit von weniger als fünf Prozent, dass die wahre Wirksamkeit größer oder gleich 60 Prozent ist (d. h. weniger als oder gleich drei der ersten 10 Teilnehmer erfahren eine mikrobiologische Heilung). Wenn weder Lefamulin allein noch Doxycyclin gefolgt von Lefamulin die Kriterien für die Nichtigkeit erfüllen, wird das Studienteam die Studie fortsetzen. Wenn ein Regime die Kriterien für die Vergeblichkeit erfüllt, wird das Studienteam das Regime, das die Kriterien für die Vergeblichkeit erfüllt, fallen lassen und weiterhin das andere Regime an die verbleibenden 20 Teilnehmer verabreichen. Wenn beide Behandlungsschemata die Kriterien für die Vergeblichkeit erfüllen, bricht das Studienteam die Studie ab.

Die Studienteilnehmer werden über die Ergebnisse ihres M. genitalium-Heilungstests informiert. Wenn das Lefamulin die Infektion nicht heilt, konsultiert der Prüfarzt den überweisenden Arzt, der die Infektion weiterhin gemäß klinischem Behandlungsstandard behandeln wird.