Lefamulin for M. Genitalium Treatment Failures
Lefamulin for Mycoplasma Genitalium Treatment Failures i USA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli tilfeldig valgt til å motta enten lefamulin alene eller doksycyklin etterfulgt av lefamulin i forholdet 1:1. Hver deltaker vil motta 14 lefamulin-piller eller 14 doksycyklin-piller og 14 lefamulin-piller i posten og ta dem som anvist i én uke (hver). Deltakerne vil samle en kulturprøve og en prøve for å bekrefte M. genitalium-infeksjon samme dag som de tar sin første pille, og deretter sende de to prøvene til laboratoriet. De vil også svare på spørsmål om deres symptomer, eventuelle bivirkninger og deres oppførsel med sexpartnere. Deltakerne vil samle prøver to ganger til og svare på spørsmål tre ganger hvis de er tilfeldig valgt til å motta lefamulin alene eller fire ganger til hvis de blir tilfeldig valgt til å motta doksycyklin etterfulgt av lefamulin under studien. Studieteamet vil dyrke M. genitalium og deretter bestemme minimumshemmende konsentrasjoner (MICs) til tre antibiotika (azitromycin, moxifloxacin og lefamulin) for å se om det er resistent mot noen av disse antibiotikaene. Studieteamet vil også teste for M. genitalium for å bekrefte om deltakerne har en infeksjon ved baseline og se om lefamulin kurerte infeksjonen etter fullføring av lefamulin.
Etter at 20 pasienter er registrert, vil studieteamet gjennomføre en interimsanalyse for å vurdere nytteløshet. Futilitet vil bli definert som mindre enn fem prosent sannsynlighet for at sann effekt er større enn eller lik 60 prosent (dvs. mindre enn eller lik tre av de første 10 deltakerne opplever mikrobiologisk kur). Hvis verken lefamulin alene eller doksycyklin etterfulgt av lefamulin oppfyller kriteriene for nytteløshet, vil studieteamet fortsette studien. Hvis ett regime oppfyller kriteriene for nytteløshet, vil studieteamet droppe regimet som oppfylte kriteriene for nytteløshet og fortsette å administrere det andre regimet til de resterende 20 deltakerne. Hvis begge regimene oppfyller kriteriene for nytteløshet, vil studieteamet stoppe studien.
Studiedeltakere vil bli informert om deres M. genitalium-test av kurresultater. Hvis lefamulinet ikke kurerer infeksjonen, vil studielegen rådføre seg med den henvisende legen som vil fortsette å behandle infeksjonen i henhold til klinikkstandard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege henvisning
- Vedvarende symptomatisk urogenital M. genitalium-infeksjon dokumentert ved en hvilken som helst nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 14-90 dager etter fullføring av det tidligere antimikrobielle regimet for M. genitalium
- Lav risiko for reinfeksjon, definert som ingen ubeskyttet sex med en ubehandlet sexpartner siden fullføring av det tidligere antimikrobielle regimet for M. genitalium
- Bor i USA
- Mannlig eller kvinnelig kjønn ved fødselen
- Minst 18 år
- Engelsktalende
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne gjennomgå en test for å bekrefte M. genitalium-infeksjon ved baseline og tester for helbredelse 21-28 dager og 42-47 dager etter fullføring av lefamulin
- Henvisende lege som er villig og i stand til å gi nødvendig pasientinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kun rektal M. genitalium infeksjon
- Kvinner med bekkenbetennelsessykdom (PID), graviditet eller ammer
- Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. intrauterin enhet (IUD), Nexplanon, depotinjeksjon med kun progesteron med siste injeksjon mindre enn tre måneder før, p-piller og siste menstruasjon mindre enn 28 dager før)
- Kjent QT-forlengelse eller ventrikulære arytmier inkludert torsades de pointes
- Mottak av legemidler samtidig som er kjent for å forlenge QT-intervallet (dvs. klasse IA eller III antiarytmika, antipsykotika, erytromycin, pimozid, moxifloxacin, trisykliske antidepressiva)
- Mottar sterke eller moderate CYP3A- eller P-gp-induktorer, sterke CYP3A- eller P-gp-hemmere, moderate CYP3A- eller P-gp-hemmere, eller sensitive CYP3A4-substrater som forlenger QT-intervallet
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Kjent leversykdom
- Nyresvikt som krever dialyse
- Kjent allergi mot doksycyklin, andre tetracykliner og/eller lefamulin
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå en test for å bekrefte M. genitalium-infeksjon ved baseline eller helbredelsestester 21-28 dager og 42-47 dager etter fullført lefamulin
- Ikke flytende i engelsk og/eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Henvisende lege vil eller ikke kan gi nødvendig pasientinformasjon
- Etter studielegens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lefamulin alene
Lefamulin 600mg tablett oralt to ganger daglig i 7 dager
|
600 mg tablett oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doxycycline etterfulgt av lefamulin
Doxycycline 100 mg tablett oralt to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av lefamulin 600 mg tablett oralt to ganger daglig i 7 dager
|
600 mg tablett oralt to ganger daglig
Andre navn:
100 mg tablett oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med mikrobiologisk kur
Tidsramme: 21-28 dager etter avsluttet lefamulin
|
Definert som en negativ Aptima Mycoplasma genitalium-test 21-28 dager etter fullføring av lefamulin
|
21-28 dager etter avsluttet lefamulin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med vedvarende mikrobiologisk kur
Tidsramme: 42-47 dager etter ferdigstillelse av lefamulin
|
Definert som en negativ Aptima Mycoplasma genitalium-test 42-47 dager etter fullføring av lefamulin
|
42-47 dager etter ferdigstillelse av lefamulin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa E Manhart, PhD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Pleurale sykdommer
- Pleuritt
- Mycoplasmatales-infeksjoner
- Pleuropneumoni
- Mycoplasma infeksjoner
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Lefamulin
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .