Лефамулин при неэффективности лечения M. genitalium
Лефамулин при неудачном лечении Mycoplasma Genitalium в США
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования будут случайным образом выбраны для получения лефамулина отдельно или доксициклина, а затем лефамулина в соотношении 1:1. Каждый участник получит по почте 14 таблеток лефамулина или 14 таблеток доксициклина и 14 таблеток лефамулина и будет принимать их по назначению в течение одной недели (каждого). Участники возьмут один образец культуры и один образец для подтверждения инфекции M. genitalium в тот же день, когда они примут свою первую таблетку, а затем отправят два образца в лабораторию. Они также ответят на вопросы о своих симптомах, побочных эффектах и поведении со своими сексуальными партнерами. Участники будут собирать образцы еще два раза и отвечать на вопросы еще три раза, если они будут случайным образом выбраны для получения только лефамулина, или еще четыре раза, если они будут выбраны случайным образом для получения доксициклина, а затем лефамулина во время исследования. Исследовательская группа будет культивировать M. genitalium, а затем определять минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для трех антибиотиков (азитромицин, моксифлоксацин и лефамулин), чтобы выяснить, устойчивы ли они к какому-либо из этих антибиотиков. Исследовательская группа также проведет тест на M. genitalium, чтобы подтвердить, есть ли у участников инфекция на исходном уровне, и посмотреть, вылечил ли лефамулин инфекцию после завершения лечения лефамулином.
После того, как 20 пациентов будут зарегистрированы, исследовательская группа проведет промежуточный анализ для оценки бесполезности. Бесполезность будет определяться как менее чем пятипроцентная вероятность того, что истинная эффективность больше или равна 60 процентам (т. е. меньше или равна трем из первых 10 участников, испытавшим микробиологическое излечение). Если ни лефамулин в отдельности, ни доксициклин с последующим лефамулином не соответствуют критериям бесполезности, исследовательская группа продолжит исследование. Если один из режимов соответствует критериям бесполезности, исследовательская группа отменяет режим, отвечающий критериям бесполезности, и продолжает назначать другой режим оставшимся 20 участникам. Если оба режима соответствуют критериям бесполезности, исследовательская группа остановит исследование.
Участники исследования будут проинформированы о результатах их теста на M. genitalium. Если лефамулин не излечивает инфекцию, врач-исследователь проконсультируется с лечащим врачом, который продолжит лечение инфекции в соответствии со стандартами клиники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направление врача
- Персистирующая симптоматическая урогенитальная инфекция M. genitalium, подтвержденная любым тестом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) через 14–90 дней после завершения предшествующего режима противомикробной терапии M. genitalium
- Низкий риск повторного заражения, определяемый как отсутствие незащищенных половых контактов с незащищенным половым партнером после завершения предыдущего курса антимикробной терапии M. genitalium.
- Жизнь в Соединенных Штатах
- Мужской или женский пол при рождении
- Не моложе 18 лет
- англоязычный
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность пройти тест для подтверждения инфекции M. genitalium на исходном уровне и тесты на излечение через 21–28 дней и через 42–47 дней после завершения лечения лефамулином.
- Направляющий врач, желающий и способный предоставить необходимую информацию о пациенте
Критерий исключения:
- Только ректальная инфекция M. genitalium
- Женщины с воспалительными заболеваниями органов малого таза (ВЗОМТ), беременные или кормящие грудью в настоящее время
- Женщины репродуктивного возраста, не принимающие высокоэффективных методов контрацепции (например, внутриматочная спираль (ВМС), Nexplanon, инъекция прогестерона только депо с последней инъекцией менее чем за три месяца до этого, оральные противозачаточные таблетки и последний менструальный период менее чем за 28 дней)
- Известное удлинение интервала QT или желудочковые аритмии, включая torsades de pointes
- Одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмических препаратов класса IA или III, нейролептиков, эритромицина, пимозида, моксифлоксацина, трициклических антидепрессантов)
- Прием сильных или умеренных индукторов CYP3A или P-gp, сильных ингибиторов CYP3A или P-gp, умеренных ингибиторов CYP3A или P-gp или чувствительных субстратов CYP3A4, удлиняющих интервал QT.
- Умеренное или тяжелое поражение печени
- Известное заболевание печени
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Известная аллергия на доксициклин, другие тетрациклины и/или лефамулин.
- Нежелание или невозможность пройти тест для подтверждения инфекции M. genitalium на исходном уровне или тесты на излечение через 21–28 дней и через 42–47 дней после завершения лечения лефамулином
- Не владеет английским языком и/или не может предоставить письменное информированное согласие
- Направляющий врач не желает или не может предоставить необходимую информацию о пациенте
- На усмотрение врача-исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только лефамулин
Лефамулин по 600 мг перорально 2 раза в день в течение 7 дней.
|
600 мг таблетки перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доксициклин, затем лефамулин
Доксициклин 100 мг перорально 2 раза в день в течение 7 дней, затем лефамулин 600 мг перорально 2 раза в день в течение 7 дней.
|
600 мг таблетки перорально два раза в день
Другие имена:
100 мг таблетки перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическое лечение
Временное ограничение: 21-28 дней после завершения лечения лефамулином
|
Определяется как отрицательный результат теста на Aptima Mycoplasma genitalium через 21-28 дней после завершения лечения лефамулином.
|
21-28 дней после завершения лечения лефамулином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическое излечение после монотерапии лефамулином по сравнению с микробиологическим излечением после доксициклина с последующим лечением лефамулином
Временное ограничение: 21-28 дней после завершения лечения лефамулином
|
Определяется как отрицательный результат теста на Aptima Mycoplasma genitalium через 21-28 дней после завершения лечения лефамулином.
|
21-28 дней после завершения лечения лефамулином
|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 21-28 дней после завершения лечения лефамулином
|
Определяется как отсутствие симптомов, видимых выделений и других клинических признаков (например, менее 5 PMN/HPF в мазке, окрашенном по Граму, если таковой имеется) через 21–28 дней после завершения лечения лефамулином.
|
21-28 дней после завершения лечения лефамулином
|
|
Сообщается о приверженности лефамулину
Временное ограничение: Через 7 дней после начала исследования при рандомизации в группу лефамулина; 14 дней от начала исследования при рандомизации в группу лефамулина и доксициклина
|
Определяется по самооценке количества принятых таблеток
|
Через 7 дней после начала исследования при рандомизации в группу лефамулина; 14 дней от начала исследования при рандомизации в группу лефамулина и доксициклина
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 42 дня от начала первоначального исследования при рандомизированном приеме только лефамулина; 49 дней от начала первоначального исследования при рандомизации для лефамулина и доксициклина
|
Определяется по сообщениям о нежелательных явлениях
|
42 дня от начала первоначального исследования при рандомизированном приеме только лефамулина; 49 дней от начала первоначального исследования при рандомизации для лефамулина и доксициклина
|
|
Устойчивое микробиологическое излечение
Временное ограничение: 42-47 дней после завершения лечения лефамулином
|
Определяется как отрицательный результат теста Aptima Mycoplasma genitalium через 42-47 дней после завершения лечения лефамулином.
|
42-47 дней после завершения лечения лефамулином
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa E Manhart, PhD, MPH, University of Washington
- Главный следователь: Lindley Barbee, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Плевральные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Плеврит
- Микоплазменные инфекции
- Плевропневмония
- Микоплазменные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Лефамулин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Генитальная микоплазменная инфекция
-
Chongqing Medical UniversityПрекращеноРефрактерная Mycoplasma Pneumoniae Pneumoniae