Lefamulin for M. Genitalium Behandlingsfejl

Studiedeltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten lefamulin alene eller doxycyclin efterfulgt af lefamulin i forholdet 1:1. Hver deltager vil modtage 14 lefamulin-piller eller 14 doxycyclin-piller og 14 lefamulin-piller med posten og tage dem som anvist i en uge (hver). Deltagerne vil indsamle en kulturprøve og en prøve for at bekræfte M. genitalium-infektion samme dag, som de tager deres første pille, og derefter sende de to prøver til laboratoriet. De vil også besvare spørgsmål om deres symptomer, eventuelle bivirkninger og deres adfærd med deres sexpartnere. Deltagerne vil indsamle prøver yderligere to gange og besvare spørgsmål yderligere tre gange, hvis de er tilfældigt udvalgt til at modtage lefamulin alene eller fire gange mere, hvis de er tilfældigt udvalgt til at modtage doxycyclin efterfulgt af lefamulin under undersøgelsen. Forsøgsholdet vil dyrke M. genitalium og derefter bestemme minimumshæmmende koncentrationer (MIC'er) til tre antibiotika (azithromycin, moxifloxacin og lefamulin) for at se, om det er resistent over for nogen af ​​disse antibiotika. Undersøgelsesholdet vil også teste for M. genitalium for at bekræfte, om deltagerne har en infektion ved baseline og se, om lefamulin helbredte infektionen efter endt lefamulin.

Efter at 20 patienter er blevet tilmeldt, vil undersøgelsesteamet udføre en interimsanalyse for at vurdere nytteløsheden. Futilitet vil blive defineret som mindre end fem procents sandsynlighed for, at sand effekt er større end eller lig med 60 procent (dvs. mindre end eller lig med tre af de første 10 deltagere oplever mikrobiologisk helbredelse). Hvis hverken lefamulin alene eller doxycyclin efterfulgt af lefamulin opfylder kriterierne for nytteløshed, vil undersøgelsesholdet fortsætte undersøgelsen. Hvis en kur opfylder kriterierne for nytteløshed, vil undersøgelsesholdet droppe den kur, der opfyldte kriterierne for nytteløshed, og fortsætte med at administrere den anden kur til de resterende 20 deltagere. Hvis begge regimer opfylder kriterierne for nytteløshed, vil undersøgelsesholdet standse undersøgelsen.

Undersøgelsesdeltagere vil blive informeret om deres M. genitalium-test af helbredelsesresultater. Hvis lefamulinen ikke kurerer infektionen, vil undersøgelseslægen rådføre sig med den henvisende læge, som vil fortsætte med at behandle infektionen pr. kliniks standardbehandling.