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말초 NIRS가 소아 환자의 체액 문제에 대한 반응을 예측할 수 있습니까: 중재적 연구

2023년 1월 20일 업데이트: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
이 연구는 14세 이하의 소아 환자를 대상으로 실시됩니다. 대뇌 및 말초 NIRS에 대한 2가지 유체 챌린지 요법의 효과는 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 평가될 것입니다. 이 발견은 이전에 유체 반응의 마커로 검증된 두 가지 초음파 측정과 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술 전 상담 중에 모집됩니다. 흡입 유도 및 모든 모니터 배치 후 정맥 접근이 이루어집니다. 기관 내 튜브 또는 후두 마스크를 통해 기도를 유도 및 고정한 후 모든 매개변수의 기준 값을 기록합니다. 하대정맥 확장 지수와 Vmax 대동맥 최고 유속을 평가하기 위해 사전 수액 검사 초음파를 실시합니다. 그 후 유체 도전이 수행됩니다. 두 번째 초음파 측정은 체액 검사 후에 수행됩니다. 마지막으로 초음파는 수술이 끝나기 전에 표준 수술 수액 요법이 이러한 조치에 영향을 미치는지 평가하기 위해 수행됩니다. NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS 값은 전체 수술 기간 동안 기록됩니다. 최종 목표는 초음파 결과를 NIRS 값과 연관시키고 NIRS가 소아 환자의 수액 요법 모니터로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술을 제외한 모든 수술
  • BMI < 30
  • 1-14세

제외 기준:

  • 모든 심장병(선천성 비수술 심장병, 부정맥)
  • 활당
  • 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7.5ml/kg
그룹 1, 5분 안에 7.5ml/kg의 수액 투여
진단 검사: 유체 챌린지(크리스탈로이드, NaCl 0,9%)
그룹에 따른 유체 챌린지는 주입 펌프로 관리됩니다.
실험적: 12.5ml/kg
그룹 2, 5분 내에 12.5ml/kg의 체액 챌린지
진단 검사: 유체 챌린지(크리스탈로이드, NaCl 0,9%)
그룹에 따른 유체 챌린지는 주입 펌프로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사변형 NIRS에 대한 유체 도전의 영향
기간: 6 시간
수액 요법에 대한 검증된 매개변수(초음파로 측정된 동적 매개변수: IVC distensibility indec, Vmax aorta)와 관련하여 근육 사두근에 대한 수액 도전의 효과를 평가할 것입니다.
6 시간
삼각근 NIRS에 대한 유체 도전의 영향
기간: 6 시간
수액 요법에 대한 검증된 매개변수(초음파로 측정된 동적 매개변수: IVC distensibility indec, Vmax aorta)와 관련하여 근육 삼각근 NIRS에 대한 수액 도전의 효과를 평가할 것입니다.
6 시간
대뇌 NIRS에 대한 유체 도전의 영향
기간: 6 시간
수액 요법에 대한 검증된 매개변수(초음파로 측정된 동적 매개변수: IVC 팽창성 지수, Vmax 대동맥)와 상관 관계에서 대뇌 NIRS에 대한 수액 도전의 효과를 평가할 것입니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P2021/055/CCB B4062021000019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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