Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan perifer NIRS förutsäga svaret på en vätskeutmaning hos pediatriska patienter: en interventionsstudie

20 januari 2023 uppdaterad av: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Denna studie kommer att genomföras på pediatriska patienter upp till 14 års ålder. Effekten av två vätskeutmaningsregimer på cerebral och perifer NIRS kommer att bedömas i en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Fynden kommer att korreleras med två ultraljudsmått, tidigare validerade som markörer för vätskerespons.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att rekryteras under den preoperativa konsultationen. Efter inhalationsinduktion och placering av alla monitorer etableras en intravenös åtkomst. Efter induktion och säkring av luftvägarna via endotrakealtub eller larynxmask noterar vi referensvärdena för alla parametrar. Ett ultraljud före vätskeprovokation görs för att bedöma det inferior vena cava distensibility index och Vmax aorta toppflödeshastighet. Efter detta utförs vätskeutmaningen. De andra ultraljudsåtgärderna görs efter vätskeutmaningen. Slutligen utförs ett ultraljud i slutet av operationen, innan uppkomsten, för att bedöma om den vanliga peroperativa vätskebehandlingen har påverkat dessa åtgärder. NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS-värden kommer att noteras under hela den perioperativa perioden. Slutmålet är att korrelera ultraljudsfynden till NIRS-värdena och se om NIRS kan användas som monitor för vätskebehandling hos pediatriska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla operationer utom hjärtkirurgi
  • BMI <30
  • åldrarna 1-14 år

Exklusions kriterier:

  • någon hjärtsjukdom (medfödd opererad hjärtsjukdom, arytmier)
  • gulsot
  • vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7,5 ml/kg
Grupp 1, som fick en vätskeutmaning på 7,5 ml/kg på 5 minuter
Diagnostiskt test: Vätskeutmaning (kristalloid, NaCl 0,9%)
En vätskeutmaning enligt grupp kommer att administreras med infusionspump
Experimentell: 12,5 ml/kg
Grupp 2, 12,5 ml/kg vätskeutmaning på 5 minuter
Diagnostiskt test: Vätskeutmaning (kristalloid, NaCl 0,9%)
En vätskeutmaning enligt grupp kommer att administreras med infusionspump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av vätskeutmaning på quadricipital NIRS
Tidsram: 6 timmar
Vi kommer att bedöma effekten av vätskeutmaning på muskulär quadricipital i korrelation med validerade parametrar för vätsketerapi (dynamiska parametrar uppmätta med ultraljud: IVC utvidgningsindex, Vmax aorta)
6 timmar
Effekt av vätskeutmaning på deltoideus NIRS
Tidsram: 6 timmar
Vi kommer att bedöma effekten av vätskeutmaning på muskulär deltoideus NIRS i korrelation med validerade parametrar för vätsketerapi (dynamiska parametrar uppmätta med ultraljud: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 timmar
Effekt av vätskeutmaning på cerebral NIRS
Tidsram: 6 timmar
Vi kommer att bedöma effekten av vätskeutmaning på cerebral NIRS i korrelation med validerade parametrar för vätsketerapi (dynamiska parametrar mätta med ultraljud: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera