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末梢 NIRS は小児患者の体液負荷に対する反応を予測できるか: 介入研究

2023年1月20日 更新者:Lulia Scolobiuc、Erasme University Hospital
この研究は、14歳までの小児患者を対象に実施されます。 無作為化二重盲検対照試験において、脳および末梢NIRSに対する2つの液体チャレンジ療法の効果が評価される。 この調査結果は、輸液反応性のマーカーとして以前に検証された 2 つの超音波測定と関連付けられます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、術前の相談中に募集されます。 吸入誘導とすべてのモニターの配置後、静脈内アクセスが確立されます。 気管内チューブまたは喉頭マスクを介して気道を誘導および確保した後、すべてのパラメータの基準値を記録します。 下大静脈の伸展性指数、および Vmax 大動脈のピーク流速を評価するために、プレ流体チャレンジ超音波が行われます。 この後、流体チャレンジが実行されます。 2 番目の超音波測定は、流体チャレンジ後に行われます。 最後に、超音波が手術の終了時、出現前に行われ、標準的な術中輸液療法がこれらの措置に影響を与えるかどうかを評価します。 NIBP、SpO2、HR、RR、NIRS 値は、周術期全体を通して記録されます。 最終目標は、超音波所見を NIRS 値と相関させ、NIRS が小児患者の輸液療法のモニターとして使用できるかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓手術を除くすべての手術
  • BMI < 30
  • 1~14歳

除外基準:

  • 心臓病(先天性の未手術の心臓病、不整脈)
  • 黄疸
  • 拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:7.5ml/kg
グループ 1、5 分間で 7.5 ml/kg の輸液チャレンジを受ける
グループに応じた輸液チャレンジは、輸液ポンプによって投与されます
実験的:12.5ml/kg
グループ 2、5 分間で 12.5 ml/kg の液体チャレンジ
グループに応じた輸液チャレンジは、輸液ポンプによって投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四頭頭NIRSに対する輸液チャレンジの効果
時間枠:6時間
輸液療法の検証済みパラメーター (超音波で測定された動的パラメーター: IVC 伸展性指数、Vmax 大動脈) と相関して、四頭筋の筋肉に対する輸液負荷の影響を評価します。
6時間
三角筋NIRSに対する輸液チャレンジの効果
時間枠:6時間
輸液療法の検証済みパラメータ(超音波で測定された動的パラメータ:IVC伸展性指標、Vmax大動脈)と相関して、筋肉の三角筋NIRSに対する輸液負荷の影響を評価します。
6時間
脳NIRSに対する輸液負荷の効果
時間枠:6時間
脳NIRSに対する輸液チャレンジの効果を、輸液療法の検証済みパラメーターと相関させて評価します(超音波で測定された動的パラメーター:IVC拡張性指数、Vmax大動脈)
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pierre Pandin, MD、Medical doctor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P2021/055/CCB B4062021000019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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