Megjósolhatja-e a perifériás NIRS a gyermekbetegek folyadékproblémáira adott választ: Intervenciós vizsgálat
2023. január 20. frissítette: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Ezt a vizsgálatot 14 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeken végzik el.
Egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatban értékelik a két folyadékkal való provokáció hatását az agyi és perifériás NIRS-re.
Az eredményeket két ultrahang méréssel korrelálják, amelyeket korábban a folyadékérzékenység markereiként validáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek felvétele a műtét előtti konzultáció során történik.
Az inhalációs indukció és az összes monitor elhelyezése után intravénás hozzáférés jön létre.
A légút endotracheális tubuson vagy gégemaszkon keresztül történő indukciója és biztosítása után minden paraméter referenciaértékét feljegyezzük.
Folyadékterhelés előtti ultrahangvizsgálatot végeznek az inferior vena cava distensibilitási indexének és a Vmax aorta csúcsáramlási sebességének értékelésére.
Ezt követően kerül sor a folyadékpróbára.
A második ultrahangos mérés a folyadékterhelés után történik.
Végül a műtét végén, a megjelenés előtt ultrahangot végeznek annak felmérésére, hogy a szokásos peroperatív folyadékterápia befolyásolja-e ezeket az intézkedéseket.
Az NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS értékeket a teljes perioperatív periódus alatt feljegyezzük.
A végcél az ultrahang-leletek és a NIRS-értékek korrelációja, és annak megállapítása, hogy a NIRS használható-e a folyadékterápia monitorozására gyermekkorú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Pandin, MD
- Telefonszám: +3225555812
- E-mail: pierre.pandin@erasme.ulb.ac.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Toborzás
- Erasmus Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Pandin, MD
- Telefonszám: +3225555812
- E-mail: pierre.pandin@erasme.ulb.ac.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden műtét, kivéve a szívsebészetet
- BMI <30
- 1-14 éves korig
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szívbetegség (veleszületett, nem műtött szívbetegség, aritmiák)
- sárgaság
- elutasítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7,5 ml/kg
1. csoport, 5 perc alatt 7,5 ml/kg-os folyadékterhelést kapott
|
A csoportnak megfelelő folyadékkal való provokációt infúziós pumpával adják be
|
|
Kísérleti: 12,5 ml/kg
2. csoport, 12,5 ml/ttkg folyadék kihívás 5 perc alatt
|
A csoportnak megfelelő folyadékkal való provokációt infúziós pumpával adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadékterhelés hatása a quadricipitalis NIRS-re
Időkeret: 6 óra
|
Felmérjük a folyadékterhelés hatását az izom quadricipitalisra a folyadékterápia validált paramétereivel összefüggésben (ultrahanggal mért dinamikus paraméterek: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
|
6 óra
|
|
A folyadékterhelés hatása a deltoid NIRS-re
Időkeret: 6 óra
|
Felmérjük a folyadékterhelés hatását az izom deltoid NIRS-re, összefüggésben a folyadékterápia validált paramétereivel (ultrahanggal mért dinamikus paraméterek: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
|
6 óra
|
|
A folyadék kihívás hatása az agyi NIRS-re
Időkeret: 6 óra
|
Felmérjük a folyadékterhelés agyi NIRS-re gyakorolt hatását a folyadékterápia validált paramétereivel összefüggésben (ultrahanggal mért dinamikus paraméterek: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2021/055/CCB B4062021000019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .