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Il NIRS periferico può prevedere la risposta a una sfida fluida nei pazienti pediatrici: uno studio interventistico

20 gennaio 2023 aggiornato da: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Questo studio sarà condotto su pazienti pediatrici fino a 14 anni di età. Verrà valutato l'effetto di due regimi di sfida fluida su NIRS cerebrale e periferico, in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I risultati saranno correlati con due misurazioni ecografiche, precedentemente validate come marker di fluid responsiveness.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati durante la consultazione preoperatoria. Dopo l'induzione per inalazione e il posizionamento di tutti i monitor, viene stabilito un accesso endovenoso. Dopo l'induzione e la messa in sicurezza delle vie aeree tramite tubo endotracheale o maschera laringea, annotiamo i valori di riferimento di tutti i parametri. Viene eseguita un'ecografia pre-fluido, per valutare l'indice di distensibilità della vena cava inferiore e la velocità di picco del flusso aortico Vmax. Dopo questo viene eseguita la sfida fluida. Le seconde misurazioni ecografiche vengono eseguite dopo il test dei fluidi. Infine viene eseguita un'ecografia al termine dell'intervento, prima dell'emergenza, per valutare se la fluidoterapia peroperatoria standard ha influito su queste misure. I valori NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS saranno annotati durante tutto il periodo perioperatorio. L'obiettivo finale è correlare i risultati dell'ecografia ai valori NIRS e vedere se il NIRS può essere utilizzato come monitor della fluidoterapia nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli interventi ad eccezione della cardiochirurgia
  • IMC < 30
  • età 1-14 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi affezione cardiaca (cardiopatia congenita non operata, aritmie)
  • ittero
  • rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7,5ml/kg
Gruppo 1, ricevendo una sfida fluida di 7,5 ml/kg in 5 minuti
Test diagnostico: Sfida fluida (cristalloidi, NaCl 0,9%)
Una sfida fluida secondo il gruppo sarà amministrata dalla pompa per infusione
Sperimentale: 12,5ml/kg
Gruppo 2, 12,5 ml/kg di fluido challenge in 5 minuti
Test diagnostico: Sfida fluida (cristalloidi, NaCl 0,9%)
Una sfida fluida secondo il gruppo sarà amministrata dalla pompa per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della sfida fluida sul NIRS quadricipitale
Lasso di tempo: 6 ore
Valuteremo l'effetto della sfida fluida sul quadricipite muscolare in correlazione con parametri validati per la fluidoterapia (parametri dinamici misurati mediante ultrasuoni: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 ore
Effetto della sfida fluida sul NIRS deltoide
Lasso di tempo: 6 ore
Valuteremo l'effetto del fluido challenge sulla NIRS muscolare deltoide in correlazione con parametri validati per la fluidoterapia (parametri dinamici misurati mediante ultrasuoni: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 ore
Effetto della sfida fluida sul NIRS cerebrale
Lasso di tempo: 6 ore
Valuteremo l'effetto del fluido challenge sulla NIRS cerebrale in correlazione con parametri validati per la fluidoterapia (parametri dinamici misurati mediante ultrasuoni: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sfida fluida (cristalloidi, NaCl 0,9%)

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