Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může periferní NIRS předvídat reakci na problém s tekutinami u dětských pacientů: Intervenční studie

20. ledna 2023 aktualizováno: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Tato studie bude provedena na dětských pacientech ve věku do 14 let. V randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii bude hodnocen účinek dvou režimů expozice tekutin na cerebrální a periferní NIRS. Nálezy budou korelovány se dvěma ultrazvukovými měřeními, dříve ověřenými jako markery reakce na tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybráni během předoperační konzultace. Po inhalační indukci a umístění všech monitorů je zaveden intravenózní přístup. Po navození a zajištění dýchacích cest endotracheální rourou nebo laryngeální maskou zaznamenáme referenční hodnoty všech parametrů. Provede se ultrazvukové vyšetření před podáním tekutiny, aby se vyhodnotil index roztažitelnosti dolní duté žíly a maximální rychlost proudění v aortě Vmax. Poté se provede tekutinová výzva. Druhá ultrazvuková měření se provádějí po podání tekutiny. Nakonec se na konci operace, před vynořením, provede ultrazvuk, aby se zjistilo, zda standardní peroperační tekutinová terapie ovlivňuje tato opatření. Hodnoty NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS budou zaznamenávány po celé perioperační období. Konečným cílem je korelovat ultrazvukové nálezy s hodnotami NIRS a zjistit, zda lze NIRS použít jako monitor tekutinové terapie u dětských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny operace kromě kardiochirurgie
  • BMI < 30
  • věk 1-14 let

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli srdeční onemocnění (vrozená neoperovaná srdeční vada, arytmie)
  • žloutenka
  • zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7,5 ml/kg
Skupina 1, která dostávala dávku tekutin 7,5 ml/kg za 5 minut
Diagnostický test: Výzva tekutinou (cristalloïd, NaCl 0,9 %)
Výzva tekutinou podle skupiny bude podávána infuzní pumpou
Experimentální: 12,5 ml/kg
Skupina 2, 12,5 ml/kg tekutiny během 5 minut
Diagnostický test: Výzva tekutinou (cristalloïd, NaCl 0,9 %)
Výzva tekutinou podle skupiny bude podávána infuzní pumpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv expozice tekutin na kvadricepitální NIRS
Časové okno: 6 hodin
Budeme posuzovat vliv tekutinové výzvy na svalový quadricipitál v korelaci s validovanými parametry pro tekutinovou terapii (dynamické parametry měřené ultrazvukem: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 hodin
Vliv tekutinové výzvy na deltoidní NIRS
Časové okno: 6 hodin
Posoudíme vliv tekutinové výzvy na muskulární deltový NIRS v korelaci s validovanými parametry pro tekutinovou terapii (dynamické parametry měřené ultrazvukem: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 hodin
Vliv expozice tekutin na cerebbrální NIRS
Časové okno: 6 hodin
Posoudíme vliv tekutinové výzvy na cerebrální NIRS v korelaci s validovanými parametry pro tekutinovou terapii (dynamické parametry měřené ultrazvukem: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzva tekutinou (cristalloïd, NaCl 0,9 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit