Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли периферическая NIRS предсказать реакцию на инфузионную нагрузку у педиатрических пациентов: интервенционное исследование

20 января 2023 г. обновлено: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Это исследование будет проводиться на педиатрических пациентах в возрасте до 14 лет. Влияние двух режимов введения жидкости на церебральную и периферическую NIRS будет оцениваться в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании. Полученные данные будут сопоставлены с двумя ультразвуковыми показателями, которые ранее были подтверждены как маркеры жидкостной реакции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набраны во время предоперационной консультации. После ингаляционной индукции и размещения всех мониторов устанавливается внутривенный доступ. После индукции и обеспечения проходимости дыхательных путей через эндотрахеальную трубку или ларингеальную маску отмечают референсные значения всех параметров. Перед введением жидкости проводят ультразвуковое исследование для оценки индекса растяжимости нижней полой вены и пиковой скорости кровотока в аорте Vmax. После этого проводится жидкостная провокация. Второе ультразвуковое исследование проводится после введения жидкости. Наконец, в конце операции, до пробуждения, проводится УЗИ, чтобы оценить, повлияла ли стандартная инфузионная терапия на эти показатели. Значения NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS будут отмечаться на протяжении всего периоперационного периода. Конечная цель состоит в том, чтобы сопоставить результаты УЗИ со значениями NIRS и посмотреть, можно ли использовать NIRS в качестве монитора инфузионной терапии у педиатрических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Erasmus Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все операции, кроме кардиохирургии
  • ИМТ < 30
  • возраст 1-14 лет

Критерий исключения:

  • любое поражение сердца (врожденный неоперированный порок сердца, аритмии)
  • желтуха
  • отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7,5 мл/кг
Группа 1, получающая инфузионную провокацию 7,5 мл/кг за 5 минут.
Диагностический тест: Жидкая проба (кристаллоид, NaCl 0,9%)
Заражение жидкостью в зависимости от группы будет осуществляться с помощью инфузионного насоса.
Экспериментальный: 12,5 мл/кг
Группа 2, 12,5 мл/кг жидкости за 5 минут.
Диагностический тест: Жидкая проба (кристаллоид, NaCl 0,9%)
Заражение жидкостью в зависимости от группы будет осуществляться с помощью инфузионного насоса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние жидкости на четырехглавую NIRS
Временное ограничение: 6 часов
Мы оценим влияние водной нагрузки на четырехглавую мышцу в корреляции с утвержденными параметрами инфузионной терапии (динамические параметры, измеренные с помощью ультразвука: индекс растяжимости НПВ, Vmax аорты).
6 часов
Влияние жидкости на дельтовидную NIRS
Временное ограничение: 6 часов
Мы оценим влияние водной нагрузки на мышечную дельтовидную NIRS в корреляции с утвержденными параметрами инфузионной терапии (динамические параметры, измеренные с помощью ультразвука: индекс растяжимости НПВ, Vmax аорты)
6 часов
Влияние жидкости на церебральный NIRS
Временное ограничение: 6 часов
Мы оценим влияние жидкостной провокации на церебральную NIRS в корреляции с утвержденными параметрами инфузионной терапии (динамические параметры, измеренные с помощью ультразвука: индекс растяжимости НПВ, Vmax аорты)
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться