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Kann peripheres NIRS die Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung bei pädiatrischen Patienten vorhersagen: Eine Interventionsstudie

20. Januar 2023 aktualisiert von: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Diese Studie wird an pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu 14 Jahren durchgeführt. Die Wirkung von zwei Flüssigkeitsprovokationsregimen auf zerebrale und periphere NIRS wird in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie bewertet. Die Ergebnisse werden mit zwei Ultraschallmessungen korreliert, die zuvor als Marker für die Reaktion auf Flüssigkeiten validiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während der präoperativen Beratung rekrutiert. Nach inhalativer Induktion und Platzierung aller Monitore wird ein intravenöser Zugang angelegt. Nach Einleitung und Sicherung der Atemwege mittels Endotrachealtubus oder Larynxmaske notieren wir die Referenzwerte aller Parameter. Vor der Fluid-Cava-Provokation wird ein Ultraschall durchgeführt, um den Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene und die Vmax-Spitzenflussgeschwindigkeit der Aorta zu beurteilen. Danach wird die Flüssigkeitsprovokation durchgeführt. Die zweiten Ultraschallmessungen werden nach der Flüssigkeitsprovokation durchgeführt. Abschließend wird am Ende der Operation vor dem Auftauchen ein Ultraschall durchgeführt, um festzustellen, ob die standardmäßige peroperative Flüssigkeitstherapie diese Maßnahmen beeinflusst hat. NIBP-, SpO2-, HR-, RR- und NIRS-Werte werden während des gesamten perioperativen Zeitraums notiert. Das Endziel ist es, die Ultraschallbefunde mit den NIRS-Werten zu korrelieren und zu sehen, ob das NIRS als Monitor der Flüssigkeitstherapie bei pädiatrischen Patienten verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Operationen außer Herzchirurgie
  • BMI < 30
  • Alter 1-14 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • jede Herzerkrankung (angeborene nicht operierte Herzerkrankung, Arrhythmien)
  • Gelbsucht
  • Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7,5 ml/kg
Gruppe 1 erhielt eine Flüssigkeitsbelastung von 7,5 ml/kg in 5 Minuten
Diagnosetest: Flüssigkeitsbelastung (Cristalloid, NaCl 0,9%)
Eine Flüssigkeitsprovokation entsprechend der Gruppe wird durch eine Infusionspumpe verabreicht
Experimental: 12,5 ml/kg
Gruppe 2, 12,5 ml/kg Flüssigkeitsbelastung in 5 Minuten
Diagnosetest: Flüssigkeitsbelastung (Cristalloid, NaCl 0,9%)
Eine Flüssigkeitsprovokation entsprechend der Gruppe wird durch eine Infusionspumpe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer Flüssigkeitsprovokation auf das quadripitale NIRS
Zeitfenster: 6 Stunden
Wir werden die Wirkung der Flüssigkeitsprovokation auf den muskulären Quadrizeps in Korrelation mit validierten Parametern für die Flüssigkeitstherapie (dynamische Parameter gemessen durch Ultraschall: IVC-Dehnbarkeitsindex, Vmax Aorta) bewerten.
6 Stunden
Wirkung einer Flüssigkeitsprovokation auf den Deltamuskel NIRS
Zeitfenster: 6 Stunden
Wir werden die Wirkung der Flüssigkeitsprovokation auf das muskuläre deltoideus NIRS in Korrelation mit validierten Parametern für die Flüssigkeitstherapie (dynamische Parameter gemessen durch Ultraschall: IVC-Dehnbarkeitsindex, Vmax Aorta) bewerten.
6 Stunden
Wirkung einer Flüssigkeitsprovokation auf das zerebrale NIRS
Zeitfenster: 6 Stunden
Wir werden die Wirkung der Flüssigkeitsprovokation auf das zerebrale NIRS in Korrelation mit validierten Parametern für die Flüssigkeitstherapie (dynamische Parameter gemessen durch Ultraschall: IVC-Dehnbarkeitsindex, Vmax Aorta) bewerten.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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